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三类医疗器械包括
医用口罩是否属于
三类医疗器械
?
答:
指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分,预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第
三类医疗器械
管理。目前,国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册,经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。
器械
管理的原则不
包括
答:
医疗器械管理方法:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第二类、第
三类医疗器械
实行产品注册管理。申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门...
一类
医疗器械
生产许可证怎么办
答:
办理第一类
医疗器械
生产许可证:开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家...
二类
医疗器械
无需备案即可经营二类医疗器械无需备案
答:
B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类 营业执照没有写第一类医疗器械,写了二类医疗器械,有二类备案,可以经营第一类吗?医疗器械经营监督管理办法第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第
三类医疗器械
实行许可管理。
医疗器械
生产企业许可证 人员要求
答:
根据《医疗器械生产监督管理办法》第六条 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。第七条 开办第二类、第
三类医疗器械
生产企业必须具备以下条件...
无医疗器械经营企业许可证经营第二,
三类医疗器械
的,需承担哪些法律责任...
答:
你好,没有许可从事经营第二类、第
三类医疗器械
的,对医疗器械经营企业可能会处以罚款、责令停产停业、吊销营业执照等责任,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,可能处以没收违法所得,处以罚款,终身禁止从事医疗器械经营活动等法律责任。法律分析依据医疗器械监督管理条例...
代理
三类医疗器械
需要什么手续和证件?
答:
5. 场地和仓库:提供符合医疗器械经营要求的办公场地和仓库证明。6. 公司文件:提交公司章程、股东会决议等公司文件。7. 财务人员:提供财务人员的身份证和上岗证。8. 其他相关材料:根据要求提供其他相关材料。办理
三类医疗器械
许可证的具体要求
包括
:- 场地要求:办公性质的场地,使用面积至少为45平方米...
三类医疗器械
安全吗???
答:
三类医疗器械
是指直接接触人体皮肤的器械,不是医务人员是会有些风险,但是如果是一些仪器设备,只要按要求操作问题不大
办
三类医疗器械
经营许可证需要哪些条件
答:
法律分析:具有和经营范围相对应的经营地点及经营仓库,并且面积符合要求;具有国家已认可的和经营该产品相关的专业的在岗人员等。从事第
三类医疗器械
生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交有关资料以及所生产医疗器械的注册证。法律依据:《医疗器械监督管理条例》...
医疗器械
实行分类管理第二类第
三类
需要取得
答:
一类医疗器械:风险系数低,不需要获得许可证即可经营。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,二类医疗器械:风险较低,常规使用可保安全的,需要获得备案。比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等
三类医疗器械
:风险较高,需要非常专业严谨地使用以确保...
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