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三类医疗器械注册要求
三类医疗器械注册要求
答:
(三)有保证医疗器械质量的管理制度
;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务如慧能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当薯斗向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关...
三类医疗器械
公司
注册要求
答:
三类医疗器械公司注册的一般要求如下:1.注册资本:根据相关法规
,三类医疗器械公司的注册资本要求较高。具体数额可能根据不同国家或地区的法规而有所不同,您需要确保满足当地的注册资本要求。2.注册地址:您需要提供公司的注册地址,该地址通常需符合当地的法规和规定。有些国家或地区可能对医疗器械公司的...
三类医疗器械
公司
注册要求
答:
法律分析:
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
。质量管理人员应当
具有国家认可的相关专业学历或者职称
;2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;4、应当建立...
三类医疗器械
经营许可证需要哪些条件
答:
1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求
。 2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。法律依据 《医疗器械监督管理条例》第三十一条 从事...
三类医疗器械注册
资金
要求
答:
1、注册资金 按照国家相关规定,三类医疗器械经营企业的注册资金应不少于100万元人民币。
2、场所要求
三类医疗器械经营企业场所应当符合相关要求,包括 拥有符合卫生、安全标准的建筑物和装修设施,能够满足医疗器械的存放、销售、维修等业务需求;配备必要的设施和设备,如电脑、电话、传真等,并保证设施、设备...
医疗器械三类
证
要求
答:
法律分析:医疗器械三类证要求有:1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;
2、人员要求
:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;4、其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗...
三类医疗器械
公司
注册要求
答:
第四十三条 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合本条例规定的经营条件。第四十四条 从事医疗器械经营,应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的
质量管理体系
并保证其有效运行。第四十五条...
三类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
办理三类医疗器械经营许可证的条件主要包括以下几点:1、经营场所和仓库。必须具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并且这些场所和仓库的具体面积需满足特定要求。
2、人员要求
。需要具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员,这些人员应具有中专以上学历。3、技术人员。需要具有与经营产品相关的拥有中专...
三类医疗器械
经营许可证需要哪些条件
答:
法律分析:
三类医疗器械
经营许可证需要以下条件:1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体
要求
。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。法律依据:《医疗器械监督管理条例...
三类医疗器械
经营许可证需要哪些条件?
答:
您好,获得
三类医疗器械
经营许可证需要满足以下条件:1. 具备合法的经营主体资格:申请人必须是依法
注册
的企事业单位、社会团体或个体工商户,具备合法的经营主体资格。2. 具备相关的经营场所和设施:申请人需要拥有符合卫生
要求
的经营场所,并配备相应的设施,如库房、冷藏设备等。3. 具备专业素质与条件:...
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