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进口三类医疗器械注册流程
中华人民共和国
医疗器械注册
证怎么注册
答:
注册一般流程
产品型式检验
-产品临床试验(豁免或同品种对比除外)-递交注册申报材料-技术审评(发补和补正)-行政审批-制证-取得医疗器械注册证
医疗器械进口
产品
注册
证怎么办理呢?
答:
一、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,
注册
申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第
三类医疗器械
产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器...
美国FDA
医疗器械
认证
注册流程
是什么?
答:
拿到510k号码之后,和上一种情况一样,再进入FDA
医疗器械
在线
注册
系统申请账户并进行缴费注册;如果是第
三类
的PMA,
医疗器械注册
证办理
流程
答:
医疗器械注册证办理流程:
1、提交注册申请:申请人将准备好的注册申请材料提交给相应的医疗器械监管机构,并支付相应的注册费用
。申请人需要确保申请材料的完整性和准确性,以避免延误审批进程;2、初审和技术评估:医疗器械监管机构将对申请材料进行初审,包括对技术文档、临床试验数据等的评估,以确认其是否...
怎样办理
医疗器械
许可证一类,二类,
三类
,有什么要求
答:
其他相关法律法规要求。三、办理三类医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;2、相关部门受理申请人的申请;3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核
;4、准予颁发三类医疗器械许可证。以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍,办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。
进口医疗器械
需要哪些资质,具体
进口流程
怎么操作?
答:
医疗器械进口流程
:1.确认医疗器械医疗仪器货物:品名,货值,图片,用途,尺寸,重量;确定医疗仪器医疗器械进口价格 客户在询价之前需要准备的资料:医疗仪器医疗器械品名,医疗仪器医疗器械货值,医疗仪器医疗器械重量,医疗仪器医疗器械图片,医疗仪器医疗器械尺寸。2.确认医疗器械医疗仪器货物运输价格,包括中港...
医疗器械三类
经营许可证怎么办理?都需要什么?
答:
一、办理立构:食品药品监督管理局 二、申报单位:从事
医疗器械三类
的经营单位 三、申报条件:(1)经营范围填写∶◆特殊管理品种首先单独填写,如∶ⅢI类∶6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材;II类∶6822-1 塑形角膜接触镜及护理用液;ⅢI类∶6840 体外诊断试剂;ⅢI类∶6815注射穿刺器械、6866医用...
关于境外
医疗器械
的
注册
问题
答:
八、申办
流程
示意图: 九、许可程序: (一)受理: 申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第
三类
、境外
医疗器械注册
申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理...
进口医疗器械注册
需要申报哪些资料
答:
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2.按照《创新
医疗器械
特别审批程序审批》的境内医疗器械申请
注册
时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。(二)境外申请人应当提交:1.境外...
注册医疗器械
公司
流程
答:
注册医疗器械
公司,需要完成以下
流程
:1、创业者需前往工商管理部门申请企业名称预先核准通知书。2、注册医疗器械公司需要在当地食品药品监督管理局网站提交网上申请材料。3、网上材料审核通过后,当地药监部门将会预约查看经营场地。4、一旦审核通过,创业者提交的申请材料将获得医疗器械经营企业许可证。5、创业...
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