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中国药典检查残留有机溶剂
有机溶剂残留
量
检测
( )。
答:
故115答案为E。
有机溶剂残留
量是检查药物生产中引入的有害有机溶剂。
中国药典
规定采用气相色谱法测定,由直接进样和顶空进样两种方法。故116题答案为C。
《
中国药典
》规定,药物中第三类
有机溶剂残留
量的限度是
答:
【答案】:A 本题考点是
《中国药典》
规定。《中国药典》规定,药物中第三类
有机溶剂残留
量的限度是0.5%。
杂质限量的表示方法常用
答:
采用气相色谱法
检查有机溶剂残留
量(
中国药典
2000年版二部)本法用以检查药物在生产过程中引入的有机溶剂残留量,包括苯、氯仿、二氧六环、二氯甲烷、吡啶、甲苯及环氧乙烷,中国药典对其残留量均规定了限度。采用高效液相色谱法检查杂质该方法由于选择性高、分离效率高、灵敏度高、分析速度快等优点,是一种应用...
2010版
中国药典
二部凡例项目与要求
答:
生产过程中引入的
有机溶剂
需经过有效去除,并在必要时进行
残留溶剂检查
。直接用于注射剂的原料药需符合特定的检查标准。制剂的规格、类别划分和贮藏条件也都有详细的规定,如遮光、密封、冷藏等,以确保药品的质量和稳定性。原料药和辅料需符合
药典
标准,对于未收录的需制定符合药用要求的独立标准并经审批。...
一般杂质的
检查
方法均在<
中国药典
>()加以规定
答:
对于假药和劣药,必要时应根据具体情况,采用合适的且经过验证的分析方法予以
检测
。药品杂质通常分为:
有机
杂质、无机杂质、
残留溶剂
。有机杂质可在药品的生产或贮存中引入,也可由药物与辅料或包装结构的相互作用产生,这些杂质可能是已鉴定或者未鉴定的、挥发性的或非挥发性的,包括起始物、副产物、中间...
甲基异丁基酮药品
有机残留
几类
溶剂
答:
《
中国药典
》2020年版《0861
残留溶剂
测定法》通则主要根据ICH《IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS Q3C(R7)》制定,药品中残留溶剂根据安全性主要分为4类,共涉及70种溶剂。01
检测
项目及限量值增修订变化 ● 异丙基苯从第三类溶剂(限度0.5%)修改为第二类溶剂(限度为0.007%)● 甲基异丁基酮...
《
中国药典
》紫外分光光度法中,对仪器的校正和检定以及对
溶剂
的要求有...
答:
对溶剂的要求 含有杂原子的
有机溶剂
,通常均具有很强的末端吸收。因此,当作溶剂使用时,它们的使用范围均不能小于截止使用波长。例如甲醇、乙醇的截止使用波长为205nm。另外,当溶剂不纯时,也可能增加干扰吸收。因此,在测定供试品前,应先
检查
所用的溶剂在供试品所用的波长附近是否符合要求,即将溶剂...
中国药典
的特点
答:
在中药方面,《
中国药典
》2015年版系统构建了中药安全性控制体系,控制范围涵盖了二氧化硫
残留
、重金属及有害元 2、彰显四大特点 素、农药残留量、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌等;完成了67个中成药薄层色谱
检测
项中展开剂中毒性
溶剂
的替换工作;制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度...
银杏酮酯
检查
答:
环己烷残留量的测定采用
残留有机溶剂
测定法(附录Ⅷ P),使用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷毛细管色谱柱,柱温先保持在56℃,然后以每分钟120℃的速率升温至150℃。理论板数需不低于50000。对照品溶液的制备是通过精确称取环己烷并用二甲基甲酰胺稀释至特定浓度。供试品溶液的制备则是取一定量的银杏酮酯,...
l=cv/s是药学分析中的什么公式
答:
L)的计算公式如下:①、L(%)=(VC/S)×100 ②、L(ppm)=(VC/S)×106 式①、②中V为对照液的体积(ml),C为对照液的浓度(g/ml),S为供试品的量(g)。该方法是应用最广泛的一种。应用上述公式①或②时,分子、分母的质量单位要统一。利用此公式还可以求出标准溶液的体积或供试品的量。
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