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二类医疗器械地址要求
二类医疗器械
备案条件
答:
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方
;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的...
二类医疗器械
备案经营场所条件
答:
3、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:(1)办公面积不少于50平方(2)仓库面积不少于50平方
; (含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)(3)含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日...
住宅可否设为
二类医疗器械
经营场所
答:
⑥拟经营植入(介入)类医疗器械的,还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术 人员;拟经营有特殊验配
要求
医疗器械的,还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的 卫生技术人员。⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于80%。2)开办第
二类医疗器械
...
二类器械
经营许可证的办理条件
答:
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方
;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求: 1、...
二类医疗器械
仓库
要求
答:
1、经营第
二类
、第三类
医疗器械
产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)。2、经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米。3、经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
二类医疗器械
备案库房
要求
答:
具体了解联系王九,专业办理医疗器械业务。1.第
二类医疗器械
经营备案表;(备案表需要法人亲笔签名)2.营业执照复印件;(注:工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”)3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证(必要),学历证或职称证明复印件(二选一)。4.组织机构与部门设置说明;(部门...
办理一个
二类医疗器械
生产许可证,场地方面有什么
要求
?
答:
场地可分为生产区、仓储区、办公区、检验区。场地资质有1、有房产证(工业或产房性质,非住宅性质的)。面积与生产规模相适应。生产周边的环境无重大污染源。找奥咨达
医疗器械
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二类医疗器械
备案经营场所条件
答:
从事第
二类
、第三类
医疗器械
批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:1、医疗器械的名称、型号、规格、数量;2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;3、生产企业的名称;4、供货者或者购货者的名称、
地址
及联系方式;5、相关许可证明文件编号等。进货查验...
请问第
二类医疗器械
经营备案需要具备哪些条件?
答:
DC趸畅
医疗器械
:三个方面:房子、人员、文件 一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备。二、人员:实际检查时,
要求
至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员 “公司负责人”:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得...
申请第
二类医疗器械
备案,对经营场地及人员有什么
要求
答:
应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件等。从事第
二类医疗器械
经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料,即从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相...
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