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二类医疗器械房屋有哪些要求
住宅
可否设为
二类医疗器械
经营场所
答:
⑥拟经营植入(介入)类医疗器械的,还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术 人员
;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的 卫生技术人员。⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于80%。2)开办第二类医疗器械...
二类医疗器械
备案库房
要求
答:
1.第二类医疗器械经营备案表;(备案表需要法人亲笔签名)2.营业执照复印件
;(注:工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”)3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证(必要),学历证或职称证明复印件(二选一)。4.组织机构与部门设置说明;(部门设置说明是说明各职位的主要职责)5.经营...
二类医疗器械
厂房高度
要求
答:
2.5米至2.8米。
二类医疗器械厂房的高度要求主要取决于其生产类型和工艺要求。洁净区的高度不应低于2.5米
,以确保有足够的空间进行操作和设备安装,满足卫生标准。非洁净区的高度可以设置在低范围内,为2.2米至2.5米之间。
二类医疗器械
仓库
要求
答:
1、经营第二类、第三类医疗器械产品的,
经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外
)。2、经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米。3、经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
谁知道现在办
医疗器械
许可证
要求房屋
面积至少多少米?
答:
居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。经营第二类医疗器械的,
仓库面积不少于100平方米
;经营第三类医疗器械的,仓库面积不少于200平方米;经营体外诊断试剂的,仓库面积不少于300平方米,并应设置冷库,其容积应与经营规模相适应,但不小于30立方米;仓库须配有不少于80米的轻型货架;...
单品种
二类医疗器械
的仓库面积是多少?
答:
F类:经营范围含F类
医疗器械
的,其仓库实际使用面积不少于40平方米。体外诊断试剂类:企业办公、经营场所实际使用面积不少于100平方米。仓库实际使用面积不少于60平方米。冷库容积不少于20立方米。同时经营A、B类的,仓库须200平方米、人员须B类
要求
。同时经营C、D类且不委托配送的,仓库需40平方米。同时...
二类器械
经营许可证的办理条件
答:
一、对于第
二类医疗器械
经营备案注册地址
有要求
: 1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注:经营场所和仓库均不得设置在居民
住宅
内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求: 1、...
二类医疗器械
备案条件
答:
一、对于第
二类医疗器械
经营备案注册地址
有要求
:1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的...
经营第
二类医疗器械
不需要备案的
有哪些
答:
1、产品注册证复印件,每个
医疗器械
产品都需要拿到产品注册证复印件。2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最...
经营第
二类医疗器械
需要
哪些
设施设备
答:
1.《第
二类医疗器械
经营备案表》(填写示例见附录B);2.企业营业执照复印件;3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;4.企业组织机构与部门设置说明;5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、
房屋
产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件...
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