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二类医疗器械生产厂房要求
二类医疗器械厂房
高度
要求
答:
2.5米至2.8米
。二类医疗器械厂房的高度要求主要取决于其生产类型和工艺要求。洁净区的高度不应低于2.5米,以确保有足够的空间进行操作和设备安装,满足卫生标准。非洁净区的高度可以设置在低范围内,为2.2米至2.5米之间。
医疗器械生产厂房
高度
答:
2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘
。宜
通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施
。
垃圾、闲置物品等不应露天存放
等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不佳影响。
医疗设备
质量控制三要素是什么
答:
生产厂房周围应达到四无(无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地),宜无裸露土地
。
厂区周围应绿化,不应种植易发散花粉的植物
。2.企业应根据所生产的无菌医疗器械的质量要求,确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(...
哪些无菌
医疗器械生产
需要洁净室?
答:
第三,与产品的使用表面直接接触,不清洗即使用的产品初包装,
其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别保持一致(尽可能在同一个区域
),例如初包装不与产品使用表面直接接触,则优先考虑在至少三十万级洁净室(区)内生产。第四,对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具(包括材料),...
有源
医疗器械生产厂房
有什么
要求
答:
医疗器械生产厂房,
建造中要遵循《医疗器械生产质量管理规范》(2015年CFDA发布的64号公告)
。有源产品,不涉及无菌,没有特殊要求。
二类医疗器械
是不是都
要求
是无菌的?
答:
不是的,有很多
二类器械
是不需要无菌车间的。如康复理疗设备等。主要还是看你
生产
的是二类的那种器械。
青霉素
生产厂房
与设备有什么特殊
要求
答:
只要
厂房
设计规划能满足拟生产的
医疗器械
产品的生产、检验、储存的要求即可,没有明确的的要求。也就是说你生产场地要能满足
生产要求
,有专门的检验场所,仓库有专门的原材料库、半成品库、成品库等。可以参考
二类生产
企业生产许可证申请时的那份企业检查表 ...
体外诊断试剂洁净
厂房
应遵循什么标准
答:
《国家食品药品监督管理总局关于发布
医疗器械生产
质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》(2015年第103号)2.2
厂房
与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理,不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染...
医药工业洁净
厂房
设计
要求
答:
第一章 总 则 第1.0.1条 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP),提出符合GMP
要求
的
生产厂房
、设施及设备的设计要求,特制订本规范。第1.0.2条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序,直接接触药品的药用包装材料、无菌
医疗器械
等医药...
二类医疗
产品
生产
必须在厂内生产吗
答:
不是必须的。有适合
医疗器械生产
的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员都是可以生产的,不一定非要在
厂房
内。
二类医疗器械
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
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