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二类医疗器械生产场地要求
二类医疗器械
厂房高度
要求
答:
2.5米至2.8米
。二类医疗器械厂房的高度要求主要取决于其生产类型和工艺要求。洁净区的高度不应低于2.5米,以确保有足够的空间进行操作和设备安装,满足卫生标准。非洁净区的高度可以设置在低范围内,为2.2米至2.5米之间。
办理一个
二类医疗器械生产
许可证,
场地
方面有什么
要求
?
答:
场地资质有1、
有房产证(工业或产房性质,非住宅性质的)。面积与生产规模相适应。生产周边的环境无重大污染源
。找奥咨达医疗器械服务集团吧!
二类医疗器械
备案经营场所条件
答:
二类医疗器械备案经营场所条件:
1、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件
;2、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。3、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
(1)办公面积不少于50平方
(2)仓库面积不少于50平方; (含体外诊断试剂的...
住宅可否设为
二类医疗器械
经营场所
答:
Ⅳ零售连锁企业的总部应按规模设置仓库,
用于医疗器械仓储场所的面积不小于60平方米
。申报条件 1)开办第二类医疗器械经营企业许可 ①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人 员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相...
二类医疗器械
备案经营场所条件
答:
应当具备下列条件:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
;2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;3、有保证医疗器械质量的管理制度;4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办
二类医疗器械生产
企业对厂房面积
要求
多少
答:
要看:产品标准、产量规模等等。对于厂房大小没有特别的标准,例如你每天只计划
生产
10台手机大小的用于检查的
二类医疗设备
产品,几十平方米就够用的了。
二类医疗器械
备案库房
要求
答:
4.组织机构与部门设置说明;(部门设置说明是说明各职位的主要职责)5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(图纸写上实际使用面积),租赁合同复印件及房屋产权证明文件(经营场所、库房地址房屋产权证明:房产证、备案证明、
场地
使用证明三者其一即可)6.企业经营设施和设备目录;(指经营场所及仓库的...
申请第
二类医疗器械
备案,对经营
场地
及人员有什么
要求
答:
应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件等。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料,
即从事医疗器械经营活动
,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相...
二类医疗器械
备案条件
答:
一、对于第
二类医疗器械
经营备案注册地址有
要求
:1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的...
申请
二类医疗器械
备案,对经营
场地
及人员有什么
要求
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