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二类医疗器械车间要求
一
二类医疗器械
的净化
车间
压差正常范围是多少啊
答:
根据医疗器械质量管理规范无菌医疗器械实施细则要求:
空气洁净级别不同的洁净室之间的静压差应大于5帕,与室外大气的静压差应.大于10帕.
,并有指示静压差的转置。
二类医疗器械
洁'净
车间
仓库五防防什么
答:
您好,二类医疗器械洁“净车间仓库"五防为:
防虫,防鼠,防潮,防火,防尘
医疗器械无尘车间
有哪些
要求
答:
厂区的地面、道路应平整不起尘
。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。二、
无尘车间
建设布局要求 按照YY0033-2000《无菌医疗器具...
无菌
医疗器械
无尘
车间
的技术
要求
有哪些?
答:
设备要求高:车间内的设备必须具备一定的无菌性能和洁净度,如无菌操作台、手术灯、空气净化器等
。
环境要求严格
:车间内的环境要求严格,如温度、湿度、气流等都需要控制在一定范围内。物料要求严格:车间内的物料必须具备一定的无菌性能和洁净度,如无菌包装袋、消毒剂、无菌水等。以上是无菌医疗器械无尘车...
二类
无菌
医疗器械
水凝胶的
生产车间
答:
二类无菌医疗器械水凝胶的生产车间是合格的
。根据我国国家相关环境污染的规定,我国国家医疗器械的使用要符合规定,要在相关规定下消毒、杀菌后再使用,在相应环境政策的支持下达到合格产品的规定。二类无菌医疗器械水凝胶的生产车间是合格的,符合我国对环境监测的相关质检规定。
不同种类的
二类医疗器械
能否在同一
车间
生产
答:
2014年发布的《
医疗器械
生产质量管理规范》第16条规定“生产区域应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应”。所以,不互相妨碍即可。
二类医疗器械
净化
车间
需要GMP认证吗
答:
二类医疗器械
净化
车间
不需要GMP认证,但需要经有资质单位对净化车间进行检测。河北省的是河北省药品包装材料和医疗器械检验所,具体检测单位其它省的请咨询所在省药监局器械处。依据YY0033-2000<无菌医疗器具生产管理规范>
想在嘉兴建个1200㎡左右的
医疗器械车间
,该怎么设计布局才合理?_百度...
答:
你可以借鉴一下CEIDI西递之前帮我们做
医疗器械车间
的经验,比如在没有特殊
要求
的情况下,洁净区的温度保持在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%;洁净区的送排风,可以采用初效、中效、高效空气过滤器三级进行过滤。室外新鲜空气与系统回风在新回风混合段混合,经初效过滤器过滤,再经表冷器、加热器进行...
医疗器械
厂
无尘车间
装修需要哪些设备材料
答:
二、木材 医疗器械厂
无尘车间
使用的木材的含水率不应大于16%,并且不得外露使用。由于无尘车间换气次数大,相对湿度低,如大量使用木材,易干裂、变形、松动、产生灰尘等,即使用也要局部使用,并且一定要做好防腐防潮处理。三、三氧O3发生器 生物无尘车间如手术室为了杀菌的需要,通常会安装三氧O3发生器...
贵阳药谷
医疗器械
生产洁净
车间
怎么设计布局?
答:
1、为减少洁净
车间
的面积,室内的设备布置须尽量紧凑;2、不设置窗户,如需设置,则窗户与洁净车间之间要用封闭式外走廊隔开;3、门要密闭,人、物进出口处装有气闸;4、同级别洁净车间尽可能安排在一起;5、不同级别的洁净车间由低级向高级安排,彼此相连的房间设隔门,按洁净等级设计相应压差,门的...
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