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制药厂纯化水培训
最全解读|GMP中
制药
用水相关要求及
纯化水
系统如何进行验证
答:
验证步骤包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。验证结论需总结验证过程,评价系统的可靠性和稳定性。最终,验证报告书需经过批准。此过程确保了
纯化水
系统符合GMP要求,生产出高质量的
制药
用水。
读懂GMP系列六——
制药
用水系统
答:
第一百零一条 应当按照操作规程对
纯化水
、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现
制药
用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
...我的老板叫我在一个月内把
纯化水
系统搞懂,成为...
答:
建议你静下心来,抓住机会利用一切可以利用的资源:如专业网站、图书馆、书店等都是你好的去处,将
纯水
系统搞懂,完成老板的任务,争取更大的机会。
当前
药厂纯化水
制备流程是什么?其质量风险有哪些体现?
答:
1、当前流行的
纯化水
制备流程一般为二级反渗透工艺,该系统的出水电导率一般小于2个以下,由于现在药典纯化水的要求20度小于4.2个电导率一般厂家内控电导率小于2来进行风险控制,其他的风险评估中一般都是对纯化水储存和分配过程中产生的二次污染进行评估。2、如果水质要求高点的话,比如FDA
纯水
标准要求电...
药厂
GMP
纯化水
设备选材安装有什么要求?
答:
中国首家GMP水系统综合服务商净得瑞您解答:
药厂
GMP
纯化水
设备选材安装要满足以下条件:第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附...
医用
制药
行业,用水工艺设计,这个专业好吗
答:
单说
制药
用水设备,这个主要是制作
纯化水
机、蒸馏水机等符合药典和GMP的水制备系统。如果是水系统工艺设计,那么可以分为水系统制备系统、水系统分配与管道系统、在线清洗系统、配液系统等等。这个专业还是比较不错的,工作对身体没有影响,主要是从事
药厂
内共用设施的提供和维护,一般不会直接接触药品。其...
制药厂纯化水
管道安装如何避免盲管和死角
答:
额 这个要看你们公司舍得投入了 盲端死角相对生物制品要求更为严格。我简单说下吧 整体布局:整体管路串联,采用系统循环系统。细致点:管道安装首先材质是316L的 管道弯需要有弧度,使用点实用连接在管道上了隔膜三通阀门。本人工作经验 欧盟标准以内的问题都 可以问我哦~日本、宇宙标准目前还没接触~~...
为什么要进行
纯化水
验证
答:
1.检查并确认工艺用
纯水
系统设备安装符合设计要求,资料和文件符合GMP的管理要求。2.检查并确认主设备及管路分配系统、泵、阀门及贮罐等设备的运行性能达到设计要求,确保产水水质到达
纯化水
要求。3.检查并确认各独立单元设备出水量、水质达到设计要求,并能与生产规模相适应。
药厂纯化水
岗位和空调岗位都需要什么文件(如:规程·制度)
答:
制水岗位职责 空气净化系统管理规程 压缩空气系统管理规程 初、中、高效过滤器清洁更换规程 风速、风量及换气次数监测规程 空气净化系统标准操作规程 空气净化系统维护保养规程
纯化水
机组标准操作规程 纯化水机组维护保养规程 蒸馏水机标准操作规程 蒸馏水机维护保养规程 纯化水系统清洁消毒规程...
对于GMP
制药纯化水
设备有哪些要求?
答:
我想你找的应该是GMP对于
制药纯化水
设备的要求把。它的要求大概有一下几点 1、结构设计简单、可靠、拆装简便。2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。4、制备纯化...
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