对于GMP制药纯化水设备有哪些要求?

Question

如题所述

Answer 1

净得瑞为您解答：
我想你找的应该是GMP对于制药纯化水设备的要求把。它的要求大概有一下几点
1、结构设计简单、可靠、拆装简便。
2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不会渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

Answer 2

制药用纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质材质。制备纯化水设备需要定期清洗，并对清洗效果验证。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢，纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐内壁需要光滑，接管和焊缝部分不应该有外角和沙眼。输送纯化水和注射用水管道、输送泵需要定期清洗消毒，待验证合格后才能投入使用。而且其压力容器的设计需要符合中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

Answer 3

根据你的用量定的，比如有500KG，1吨，或两吨。标准的水处理设备都达标，不达标就别付清。水要拿去做检验的，能否达标

Answer 4

建议你找个纯水设备的URS，你会更直接地了解

Answer 5

万达水处理为您解答：

制药行业用纯水设备是水处理行业针对该行业用水特性研制的一款专业制药用纯水设备。制药用水纯度相对其他行业要求高，并且必须达到无菌效果。制药厂采用纯水设备与消毒技术相结合，才能满足其生产需要

制药用纯化水设备产品参数：

电阻率：≥0.5MΩ.cm

电导率：≤2us/cm

氨：≤0.3μg/ml，硝酸盐≤0.06μg/ml

重金属：≤0.5μg/ml

制药用纯化水设备产品特点：
1.水质符合2005版药典标准和GMP中的各项规定
2.设备自动运行和有条件的全自动处理程序（如反洗、再生、酸碱洗、消毒等程序）
3.单体和管道设备符合GMP的要求（后端处理设备如杀菌器、滤膜、终端水箱、管路均采用316L材料，预处理设备的管道采用UPVC管材）
4.降低废水排量，减轻污水处理难度。
5.设备在研制过程中采用耐腐蚀材料，设备的使用寿命长，降低设备运行成本。