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医疗器械不合格品哪几类
国家
医疗器械
被抽检有
哪些不合格
的?
答:
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
,涉及6家企业的2个品种7批。具体为:一次性使用鼻氧管4家企业4批次产品。江苏江扬特种橡塑制品有限公司、苏州市日月星塑胶有限公司、扬州市吉康医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用鼻氧管,密封性不符合标准规定;扬州市明星医塑器材有限公司生产的1批次...
医疗器械
三无底线是什么
答:
医疗器械三无底线是无生产日期、无质量合格证以及无生产厂家。《中华人民共和国产品质量法》规定医疗器械必须有中文厂名,中文厂址、电话、许可证号、产品标志、生产日期、中文产品说明书、如有必要时还需要有限定性或提示性说明等等,凡是缺少的均视为不合格产品,缺少一项就是
三无产品
。三无产品即三无底线...
禁止网络销售的
医疗器械产品
应包含
哪些
答:
例如:无针注射器、安瓿、各式适配器等
。国家禁止三类医疗器械产品在网络上销售,正规厂家及经销商是不会通过网络直接销售这类产品的。三类医疗器械是最高级别的医疗器械,必须严格控制。三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其危险性、有效性必须严格控制的医疗器械。假冒伪...
在
医疗器械
行业中,
产品
的"
不合格
"与"缺陷"的定义是什么?有何区别...
答:
不合格
指的“未满足要求”一般是指没有符合检查标准的要求,如没达到性能指标、外观指标等。缺陷是在法律上的一个词汇,应该慎重用,它一般指在设计时就错了,而且是大批不合格,可能涉及召回等。
请问
医疗器械不合格产品
概念是什么?哪部法规文件中有?急,求高人指点...
答:
不合格定义:未满足要求
不合格产品
:未满足要求的产品 其具体定义在ISO9000《质量管理体系 基础和术语》里有规定。
在
医疗器械
行业中,
产品
的"
不合格
"与"缺陷"的定义是什么?有何区别...
答:
不合格
指的“未满足要求”一般是指没有符合检查标准的要求,如没达到性能指标、外观指标等。缺陷是在法律上的一个词汇,应该慎重用,它一般指在设计时就错了,而且是大批不合格,可能涉及召回等。
国际
医疗器械不合格产品
占比标准
答:
2014年度目录外进出口商品第一阶段监督抽查情况”显示,进口
医疗器械不合格
率达81.03%。中国国家质检总局29日披露的“2014年度目录外进出口商品第一阶段监督抽查情况”显示,进口医疗器械不合格率达81.03%。中国国家质检总局检验监管司副司长刘世远在当日的新闻发布会上公布上述信息。
什么是
不合格
的
医疗器械产品
答:
不合格
一般是指不符合
产品
技术要求或者相关强制性标准的产品
医疗器械
监督管理条例经检验
不合格
怎么处罚
答:
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的
产品
技术要求的
医疗器械
的; (二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的; (三)经营、使用无
合格
证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的; (...
医疗器械
抽检的结果
不合格
有什么影响?
答:
医疗器械
抽检
不合格
,那就是
产品
不符合经注册或备案的医疗器械技术要求了。依据最新国务院第739号令《医疗器械监督管理条例》,处罚包括:没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款...
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