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医疗器械场地要求
三类
医疗器械
经营许可证
场地要求
答:
其次,对于三类医疗器械经营许可证的场地,还需要满足一些具体的设施和设备要求。例如,
经营场所应当具备适当的通风、照明、防尘、防潮、防鼠等设施
,以确保医疗器械的质量和卫生条件。此外,还需要配备必要的消防设备和安全设施,以应对可能发生的火灾或其他安全事故。此外,三类医疗器械经营许可证的场地要求还...
医疗器械
三类证
要求
答:
法律分析:医疗器械三类证要求有:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米
;2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;4、其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗...
三类
医疗器械
经营许可证
场地要求
答:
法律分析:1.具有相对独立的经营场所,周边环境整洁
。2. 三类依据验收细则定,居民住宅房
不能作为企业的营业场所和仓库营业场所
。办公室要求100平3.仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定,库房60平(体外诊断试剂库房要求70平,包含20立方米冻库),仓库与经营场所距离不得超过5000米。4.角膜接触镜...
二类
医疗器械
备案经营场所条件
答:
从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
;2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;3、有保证医疗器械质量的管理制度;4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;5、产品研制、生产工艺文件规定...
注册
医疗器械
公司对
场地要求
答:
注册医疗器械公司对场地要求如下:
1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内
。2、营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。3、兼营医疗器械...
二类
医疗器械
备案库房
要求
答:
1.第二类
医疗器械
经营备案表;(备案表需要法人亲笔签名)2.营业执照复印件;(注:工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”)3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证(必要),学历证或职称证明复印件(二选一)。4.组织机构与部门设置说明;(部门设置说明是说明各职位的主要职责)5.经营...
二类
医疗器械
备案条件
答:
一、对于第二类
医疗器械
经营备案注册地址有
要求
:1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的...
开
医疗器械
公司需要什么条件
答:
(1)经营
场地
:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所,零售经营企业必须是门面房。(2)仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所。(3)经营一次性使用无菌、植入体内等特殊
医疗器械
产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的...
请教,办理三类
医疗器械
经营许可中对于仓库的
要求
?
答:
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌
医疗器械
的...
一类
医疗器械
生产企业
场地要求
面积是多少
答:
一类
医疗器械
生产企业
场地要求
面积要求 一类医疗器械生产场地无相关要求,只要有足够的空间放生产机器,就可以,相关的法规没有明确的规定,希望能够帮到您!
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