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医疗器械生产厂房要求
无菌
医疗器械
无尘车间的技术
要求
有哪些?
答:
设备要求高:车间内的设备必须具备一定的无菌性能和洁净度,如无菌操作台、手术灯、空气净化器等
。
环境要求严格
:车间内的环境要求严格,如温度、湿度、气流等都需要控制在一定范围内。物料要求严格:车间内的物料必须具备一定的无菌性能和洁净度,如无菌包装袋、消毒剂、无菌水等。以上是无菌医疗器械无尘车...
三类
医疗器械
仓库
要求
是什么
答:
法律分析:1.经营第二类、第三类医疗器械产品的,
医疗器械库房使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的仓库使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外
);经营助听器的,仓库使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,仓库使用面积应当不小于10平方米。2.经营第二类、第三类医疗...
一类
医疗器械生产
车间
要求
答:
一类医疗器械生产车间要求如下:
1、厂房用途要求:工业用途。2、厂房面积要求:使用医疗器械生产规模
,一般200平以上可满足绝大多数小型器械的生产。3、厂房产权要求:自由厂房或租赁厂房。自由厂房需提供房产证明或土地证明,租赁厂房还需提供租赁协议。4、厂房环境要求:有污染物排放的企业须经过环评评价。
医疗器械厂房
安全门的设置
要求
标准
答:
医疗器械厂房安全门的设置要求标准如下。
1、墙壁和墙顶应采用彩钢板,岩棉等阻燃材料应作为彩钢板的内保温材料。2、环氧树脂、水磨石可用于地板
。PVC等材料施工。3、应在天花板、墙壁、地板、墙柱和清洁区楼梯的每层台阶之间制作R>5cm圆角,防止积尘,便于清洁。
办理
医疗器械
经营许可证时,对于仓库设施有什么具体的
要求
答:
1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊
医疗器械
产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定
要求
。弗...
求教:三类
医疗器械生产
场地有何
要求
答:
质量负责人不得同时兼任
生产
负责人; (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的
要求
相适应; (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的
医疗器械
的,应当符合国家标准、行业标准和...
体外诊断试剂洁净
厂房
应遵循什么标准
答:
《国家食品药品监督管理总局关于发布
医疗器械生产
质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》(2015年第103号)2.2
厂房
与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理,不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染...
有源
医疗器械生产厂房
有什么
要求
答:
医疗器械生产厂房
,建造中要遵循《医疗器械生产质量管理规范》(2015年CFDA发布的64号公告)。有源产品,不涉及无菌,没有特殊
要求
。
办理一个二类
医疗器械生产
许可证,场地方面有什么
要求
?
答:
场地可分为
生产
区、仓储区、办公区、检验区。场地资质有1、有房产证(工业或产房性质,非住宅性质的)。面积与生产规模相适应。生产周边的环境无重大污染源。找奥咨达
医疗器械
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办二类
医疗器械生产
企业对
厂房
面积
要求
多少
答:
要看:产品标准、产量规模等等。对于
厂房
大小没有特别的标准,例如你每天只计划
生产
10台手机大小的用于检查的二类
医疗设备
产品,几十平方米就够用的了。
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