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医疗器械监督管理条例2023版最新
干货来袭 |
医疗器械
法规汇总!
答:
法规版图的演变 基石法规始于2000年的《
医疗器械监督管理条例
》,随着行业的发展,这部条例在
2023
年被纳入新的立法规划,升级为《医疗器械管理法》。部门规章则细致入微地补充和完善了条例内容,从研发到使用,均有明确的规定。同时,公告和通告等规范性文件,进一步充实了法规体系,涵盖目录发布、申报要求等...
大型医用设备配置许可
管理
目录
答:
一、制定背景 为深入贯彻习近平总书记关于卫生健康工作的重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署,立足卫生健康事业新发展阶段,进一步落实“放管服”改革要求,国家卫生健康委根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《
医疗器械监督管理条例
》等法律法规和制度规定,在全面梳理大型医用设备配置管理工作基...
LDT模式在中国的
监管
政策演变与业务合规建议
答:
(一) 国家层面 2000年,《
医疗器械条例
》首次提及,为LDT的合法地位奠定了基础。2013年至2017年间,法规经历调整,LDT的法律地位曾陷入模糊。2016年发布的通知强调了
管理
制度的完善和必要性。2021年的
新条例
明确LDT自制试剂,但具体操作条件尚待细化。2022年,国家药监局与卫健委联合发布的试点方案,推动了...
一大批新规来了!6月1日起这些细节不注意可能会“犯法”
答:
新修订的《
医疗器械监督管理条例
》自2021年6月1日起施行 对创新医疗器械优先审评审批;对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,可以附条件批准,加快产品上市;参照疫苗管理法,出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,可以在一定范围和期限内...
隐形眼镜可以过香港海关吗
答:
不可以。根据查询广州日报显示,截止于
2023
年8月11日,没有按规定提供我国进口医疗器械注册证书的隐形眼镜,经联系货主,无法提供相关注册证明文件,不符合《中华人民共和国商品检验法》和《
医疗器械监督管理条例
》相关规定,海关关员依法监督货主对该批无证货物实施销毁。隐形眼镜,也叫角膜接触镜,是一种...
关于
医疗器械
产品变更名称或说明书标签后,旧包装的使用期限
答:
一年。据《
医疗器械监督管理条例
》《医疗器械生产监督管理办法》关于产品标签和说明书等规定,现将有关事项通告如下,2022年5月1日现有库存产品标签、说明书和包装材料,可继续使用至
2023
年5月1日,但标签、标识和说明书内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。因此旧包装的使用期限的是一年...
什么是二类
医疗器械
答:
二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。《
医疗器械监督管理条例
》第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《...
医疗器械
分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?
答:
如何查询
最新
的
医疗器械
分类目录?1. 国家药品
监督管理
局(NMPA):- 访问NMPA官网,选择“医疗器械”分类,浏览相关法规文件或通告公告。- 在搜索框输入“医疗器械分类目录”,下载相关文件。- 注意:NMPA官网公布的目录可能不是最终版,还需关注其发布的四次部分内容调整表,进行整合。2. 数屿医械数据...
医疗器械
分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?
答:
《
医疗器械
分类目录》调整版或
最新版
查询可以通过以下两个方式:1.国家药品
监督管理
局(NMPA)中国的主要医疗器械和药品
监管
机构,拥有权威且全面的国家级医械法规文件及公告通告信息。查询方法①:<进入官网>——定位<医疗器械> ,出现9个维度数据库,点击 <法规文件>或<通告公告>,人工搜寻医疗器械分类...
gb9706.1-2020标准
答:
其中1项通用标准、7项并列标准和39项专用标准将于
2023
年5月1日实施,8项专用标准将于2024年5月1日或8月1日实施,4项专用标准将于2025年5月1日或6月1日实施。 在法规层面,《
医疗器械
生产
监督管理
办法》第三十九条规定,新的强制性标准实施后,医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性...
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