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医疗器械经营企业库房的条件
三类
医疗器械仓库
要求是什么
答:
法律分析:1.经营第二类、第三类医疗器械产品的,
医疗器械库房使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的仓库使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外
);经营助听器的,仓库使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,仓库使用面积应当不小于10平方米。2.经营第二类、第三类医疗...
三类
医疗器械经营
场所
条件
简述
答:
法律分析:三类医疗器械经营场所条件应
具备与经营规模相适应的经营场所和库房
。
1.经营介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米
,库房使用面积不得少于40平方米;2、经营医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米;3、经营零售业务的,应设有独立...
三类
医疗器械经营仓库
要求
答:
3、仓库周围无污染源,环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施,面积与经营规模相适应
。4、对储存和陈列中出现的产品质量问题,应及时报质管人员确认和处理,由质量负责人员填写《医疗器械产品停售通知书》。将有问题的产品放入不合格区存放,待查明原因后,作退货或销毁处理,处理结果须有记录。若属假劣...
医疗器械经营企业
许可证办理时
仓库
需要什么设施设备?
答:
2库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密
。3库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。4
仓库应具有安全用电的照明
、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备,以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备(温湿表,灭火器等)。5经营对温、湿度...
二类
医疗器械
备案
库房
要求
答:
1.第二类
医疗器械经营
备案表;(备案表需要法人亲笔签名)2.营业执照复印件;(注:工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”)3.
企业
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证(必要),学历证或职称证明复印件(二选一)。4.组织机构与部门设置说明;(部门设置说明是说明各职位的主要职责)5.经营...
注册
医疗器械经营
许可证办公场所和
仓库
要求是什么?
答:
一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,
应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房
,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。二、经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:1、经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入...
注册
医疗器械公司
对场地要求
答:
1、
企业
应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。2、营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜。陈列所
经营的
主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。3、兼营
医疗器械的
零售门店,应设专柜或经营区域...
三类
医疗器械经营
许可证场地要求
答:
1.具有相对独立的经营场所,周边环境整洁。2. 三类依据验收细则定,居民住宅房不能作为企业的营业场所和
仓库
营业场所。办公室要求100平3.仓储面积第三类
医疗器械经营企业
依据验收细则定,
库房
60平(体外诊断试剂库房要求70平,包含20立方米冻库),仓库与经营场所距离不得超过5000米。4.角膜接触镜经营场所需...
隐形眼镜
医疗器械经营
许可证经营场所和
库房
需要哪些
条件
答:
隐形眼镜医疗器械经营许可证经营场所和
库房
需要哪些
条件
从事角膜接触镜的验配企业应设定接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室等;经营场所使用面积不少于50平方米。 医疗器械经营许可证 办理需要哪些条件 ⒈《
医疗器械经营企业
许可申请表》;(用国家局申请表填写客户版程式制作); ⒉申请人的资格证明(如委托...
二类
医疗器械
备案
经营
场所
条件
答:
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定
条件
的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照相关法律规定办理延续手续。
医疗器械经营企业
、...
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