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医疗器械经营许可证仓库要求
三类
医疗器械经营仓库要求
答:
法律分析:1、根据医疗器械的性能及要求,
将产品库内温度控制在1一30度,湿度在45一75%之间
。2、
库房内应配置垫仓板
等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。3、
仓库周围无污染源,环境清洁
。库房与营业场所应...
北京申请
医疗器械经营许可证
对于
仓库
面积、质量管理人员方面都有哪些要...
答:
1、应具有与经营规模、经营范围相适应的独立于生活区的经营场所
,场所应宽敞、明亮、整洁,具有固定电话等相关办公设备,经营医疗器械的门店,使用面积不小于20 平方米。2、应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。3、仓库和仓储设施应符合医疗器械的注册产品标准中要求的
储存条件
,仓库周围环境应整洁、地...
注册
医疗器械经营许可证
办公场所和
仓库要求
是什么?
答:
一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,
应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米
,冷库容积不得少于20立方米。二、经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:1、经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入...
医疗器械
库房有什么
要求
?
答:
根据《医疗器械经营质量管理规范》
第二十条 库房的条件应当符合以下要求:(一)库房内外环境整洁,无污染源;(二)库房内墙光洁,地面平整
,房屋结构严密;(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
单品种二类
医疗器械
的
仓库
面积是多少?
答:
您好,根据广东《
医疗器械经营
企业
许可证
》现场检查记录表,里面的规定 企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备,环境整洁,实际使用面积不少于80平方米。A类:经营范围含A类医疗器械的,其
仓库
实际使用面积不少于200平方米 B类:仓库...
医疗器械经营
企业
许可证
办理时
仓库
需要什么设施设备?
答:
避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备,以及符合
医疗器械
产品特性
要求
的储存设施、设备(温湿表,灭火器等)。5
经营
对温、湿度有要求的产品,
仓库
应有检测和调节温、湿度的设备,并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。(试剂经营需要冷库)...
办理
医疗器械经营许可证
时,对于
仓库
设施有什么具体的
要求
?
答:
1.
经营
场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊
医疗器械
产品的企业必须具备自行管理的
仓库
,仓储条件应符合产品标准的规定
要求
。弗...
经营
一类
医疗器械
需要多少
仓库
面积
答:
经营第二类医疗器械的,
仓库
面积不少于100平方米;经营第三类医疗器械的,仓库面积不少于200平方米;经营体外诊断试剂的,仓库面积不少于300平方米,并应设置冷库,其容积应与经营规模相适应,但不小于30立方米;仓库须配有不少于80米的轻型货架。规定还
要求经营医疗器械
企业注册地址应产权明晰、符合经营规模...
二类
医疗器械
备案库房
要求
答:
1.第二类
医疗器械经营
备案表;(备案表需要法人亲笔签名)2.营业执照复印件;(注:工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”)3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证(必要),学历证或职称证明复印件(二选一)。4.组织机构与部门设置说明;(部门设置说明是说明各职位的主要职责)5.经营...
医疗器械
的
仓库
的温湿度
要求
多少
答:
冷库温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
仓库
各库(区)的温度
要求
范围为:一般的
器械
储存在常温库,常温库0~40℃(内控标准:1~39℃);阴凉库0~20℃(内控标准:1~20℃);其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。库房内的温湿度...
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