11问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械经营许可证管理办法
医疗器械经营
企业
许可证管理办法
答:
《
医疗器械经营
企业
许可证管理办法
》是由国家食品药品监督管理局制定的管理规定,对医疗器械经营企业的许可证颁发、变更、延续、暂停和撤销等方面进行了明确规定。该办法规定:医疗器械经营企业必须先取得医疗器械经营企业许可证,才能进行经营活动;许可证有效期为5年,到期前应向原颁发机关申请延续;许可证持...
医疗器械经营
企业
许可证管理办法
答:
第一章 总则第一条 为加强对
医疗器械经营许可
的监督
管理
,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本
办法
。第二条 《医疗器械经营企业
许可证
》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、...
医疗器械经营
监督
管理办法
答:
五、将第六十八条第一款修改为猜基闷:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督
管理
部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业和停止使用,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、
医疗器械经营许可证
和大型医用设备...
三类
医疗器械经营许可证
场地要求
答:
首先,三类
医疗器械经营许可证
的场地要求涉及到经营场所的选址和布局。经营场所应当位于符合规划、环保、安全等要求的区域内,并且远离污染源和危险源。同时,场地的布局应当合理,确保医疗器械的存储、陈列、运输等环节的安全性和便利性。其次,对于三类医疗器械经营许可证的场地,还需要满足一些具体的设施和设...
医疗器械经营
监督
管理办法
的管理办法
答:
第十条 设区的市级食品药品监督
管理
部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《
医疗器械经营许可证
》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并...
医疗器械许可证
有效期是几年
答:
法律分析:有效期为5年。其内容包括
许可证
编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。法律依据:《
医疗器械
生产监督
管理办法
》 第十三条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产...
医疗器械
注册
管理办法
2022版
答:
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督
管理
部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。一、
医疗器械经营许可证
办理流程:1、查名;2、办理营业执照;3、办理医疗器械经营许可证;4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)。二、医疗器械经营许可证办理所需材料:1、相关...
二类
医疗器械
办理条件
答:
医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明。法律依据:国家药监局《
医疗器械经营
企业
许可证管理办法
》第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法...
[北京市
医疗器械经营管理办法
实施细则]医疗器械经营管理办法
答:
(一)企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业,所持有的《
医疗器械经营许可证
》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。 (二)企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量
管理
体系,制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。 (三)企业应当...
第一类
医疗器械
销售需要备案吗
答:
一类
医疗器械经营许可证
范围一类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。根据《医疗器械经营监督
管理办法
》相关规定规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
医疗器械经营与使用
一二三类医疗器械经营许可证
医疗器械经营监督管理办法
三类医疗器械处罚条例
二类医疗器械管理制度
医疗器械经营质量管理体系文件
医疗器械首营资质都包括啥
医疗器械经营许可规范化条例
如何区分一类二类三类医疗器械