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医疗器械质量管理培训记录
药店
医疗器械培训记录
怎么写
答:
培训
日期、主讲人、培训地点、职务、培训内容、内容提要、参加人员姓名 、所在部门、职务、考核方式 、考核结果 、补考结果 、考核结果 、
记录
人、部门经理、签字、 备注等。
医疗器械质量
手册范本
答:
6、 负责医疗器械的检查和验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 7、 负责不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 8、 收集和分析医疗器械质量信息; 9、 协助对公司职工
医疗器械质量管理
方面的教育或
培训
; 10、 认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量...
iso13485-2016
培训
试题及答案
答:
《
医疗器械质量管理
体系用于法规的要求》ISO13485:2016版
培训
试题姓名___得分___一、填空题:(每空3分,共15分)1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。2、致力于满足质量要求的活动是。3、依据ISO13485:2016标准,对与产品有关要求的评审应在进行。4、医疗器械产品的基本要求是...
医疗器械
临床试验
质量管理
规范
答:
第九条
医疗器械
临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过
培训
。医疗器械临床试验机构资质认定
管理
办法由国家食...
医疗器械
经营自查报告
答:
八、未按规定建立并执行
医疗器械
进货查验
记录
制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。 公司有专门的进货、验收人、销售员,并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营
质量管理
规范的要求对计算机系统进行升级,安...
医疗器械
备案企业经营
质量管理
制度、工作程序等文件目录怎么写 谢谢...
答:
覆盖
质量管理
全过程的经营管理制度,并做好相关
记录
,保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。依据《
医疗器械
经营监督管理办法》第三十条规定:医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。医疗器械经营...
医疗器械
生产许可证换证现场审查要准备什么材料
答:
质量跟踪记录:至少应包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况;不良事件报告记录;不合格产品处理记录;效期产品
管理记录
;用户投诉记录;
培训记录
。四、
医疗器械质量管理
档案 4.1 医疗器械法律、法规、规章及规范性...
医疗器械
出库应当复核并建立
记录
复核内容包括哪些内容
答:
第四十九条 从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,
记录医疗器械
的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行
质量
追溯。 第五十条 医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,...
药品
器械
自查报告
答:
针对不合格
医疗器械
的确认,不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督,定期组织或者协助开展
质量管理培训
。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级,安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立有相关
记录
和档案,针对以前在部分留档供应...
医疗器械
监督
管理
办法2022
答:
(五)与经营的
医疗器械
相适应的专业指导、技术
培训
和售后服务的
质量管理
机构或者人员。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。 第十条 从事...
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