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国家药监局医疗器械分类界定
请问你们知道
医疗器械
产品
分类
标准是什么?
答:
医疗器械分类判定的依据(一)
医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械
。 (二)医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:1、无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;...
胃肠镜清洗设备属于哪一类类
医疗器械类别
答:
胃肠镜清洗设备属于iii类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
国家食品药品监管局
印发《关于胸腔引流调节器等产品
分类界定
的通知》(国食药监械[2004]385号),对胸腔引流调节器等的分类作如下界定,胃肠镜清洗设备属于iii类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
医疗器械
分三类,我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪一类...
答:
1、申请分类界定 在分类目录里查询不到分类的话,可以申请分类界定,境内产品向省局申请,境外产品向国家局申请
。2、同三类申报 可直接按照第三类医疗器械直接递交。3、特殊产品 这个特殊产品是指创新,优先,药械组合产品,它有其对应的流程,可以很快进行类别的判定。
大小便护理器 几类
医疗器械
答:
根据
国家食品药品监督管理局
关于冷热双控消融针等166个产品
医疗器械分类界定
的通知(国扒稿食药监械春滑孝[2011]231号),大小便护理器被归类为非医疗器械。
运动护齿是几类
医疗器械
答:
零类医疗器械。运动护齿不属于医疗器械管理。根据查询
国家药监局
2022年5月17日发布《2020-2021年
医疗器械分类界定
结果汇总》显示,第五条建议不作为医疗器械管理的产品197个。其中第十四项定制式运动防护器:薄壳状。根据患者的口内数据,通过热压膜工艺的个性化产品。采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯...
最新政策解读!“
械
字号面膜”(所谓医美面膜)正式走入历史!
答:
随着我国对
医疗器械
管理的日益严格,曾经被热捧的“械字号面膜”(通常被赋予医美光环)正面临重大转型。过去,这些产品因其“械一”
类别
,监管相对宽松,但
国家药监局
已经明确将其定位,并逐步实施了一系列举措,旨在保护消费者权益和市场秩序。2020年,药监局明确指出,市场上不存在名为“械字号面膜”的...
生物安全柜属于几类
医疗器械
答:
国家食品药品监管局界定
胸腔引流调节器等产品的分类(2004-8-25)2004年8月6日,国家食品药品监管局印发《关于胸腔引流调节器等产品
分类界定
的通知》(国食药监械[2004]385号),对胸腔引流调节器等的分类作如下界定:作为I类
医疗器械
管理的是:胸腔引流调节器、胶囊型药品口服吸入器。作为II类医疗器械管理...
医疗器械分类界定
标管中心一般多长时间出结果显示到系统上可供申请人...
答:
现在分类界定的流程是登陆中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所”页面,点击进入“
医疗器械分类界定
信息系统” 登陆并注册填写信息,并把纸制材料送交省级
药监局
器械处。然后省
局器械
处会把材料递交给医疗器械标准管理研究所,在收到材料20个工作日内。
大自血臭氧治疗仪的概述
答:
国家食品药品监督管理局
对医用臭氧治疗仪
医疗器械分类界定
如下: 国食药监械[2006]454号 :医用臭氧治疗仪,医用臭氧心血管病、肝病治疗仪:产生臭氧,将洁净无菌并含有一定浓度的臭氧气体充入输液瓶、输血袋内,或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内。用于改善血液流变学指标、改善微循环、抗炎、...
婴儿纸尿裤属于
医疗器械
吗?有文件说明吗?比如
药监局
。
答:
以前倒是有注册为第一类医疗器械的,但都是违规注册的。你可以登陆
国家食品药品监督管理局
网站进行查找相关文件:1、第一类医疗器械产品目录,2、国家食品药品监督管理局有关
医疗器械分类界定
的通知文件。如果没有这个产品,说明没有按照医疗器械管理,就不属于医疗器械。
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