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医疗器械国家标准和行业标准
医疗器械国家标准和行业标准
答:
保障人体健康,人身、财产安全的
标准和
法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。
医疗器械
监督管理条例第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性
国家标准
;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性
行业标准
。并且在注册管理方面,明确规定“医疗器械...
关于
医疗器械
执行
标准
:GB、YY、YZB分别是啥意思??
答:
GB——国家标准;国家标准分为强制性
国家标准和
推荐性国家标准。YY——医药
行业标准
;如:YY/0645—2018 《连续性血液净化设备》 (2018年第8号)YY/T 0514—2018 《牙科学气动牙科手机用软管连接件》(2018年第8号)YY/T 0744—2018 《移动式C形臂X射线机专用技术条件》(2018年第8号)YY/T 1...
医疗器械国家标准和行业标准
的区别和联系。我觉得是一样的,0287和1348...
答:
0287是
医疗器械的行业标准
,13485是国际标准,两个是等同采用,可以认为是一样的。
国家标准
也就是说由国家发布的,代号为GB,行业标准是由具体的某个行业发布的,如医药YY,卫生WS等等,国家标准的要求要比行业标准低,按要求来分企业标准>行业标准>国家标准 ...
医疗器械
执行
标准
是什么?
答:
一、
医疗器械
执行标准是什么? 1、
国家标准
或
行业标准
是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 2、对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关...
医疗器械标准
管理办法的第三章
国家标准和行业标准
的制定和发布
答:
第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。第十一条
医疗器械国家标准和行业标准
由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和...
生产
医疗器械
应当符合医疗器械()标准,没有
国家标准
的,应当符合医_百度...
答:
医疗器械
监督管理条例(国务院令第650号)第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性
国家标准
;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性
行业标准
。详细:http://www.fredamd.com/juling/1323.html
iso 13485是什么
标准
答:
很多国家将ISO13485标准转化为本
国标准
,在
医疗器械
领域贯彻实施。我国政府高度重视 ISO13485 标准,医疗器械监管部门积极跟踪 ISO13485 标准的制修订过程,分别在1996 年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为
行业标准
YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 标准,确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管...
医疗器械标准
管理办法
答:
(一)组织贯彻
医疗器械标准
管理相关法律、法规,制定医疗器械标准管理工作制度;(二)组织拟定医疗器械标准规划,编制标准制修订年度工作计划;(三)依法组织医疗器械标准制修订,发布
医疗器械行业标准
;(四)依法指导、监督医疗器械标准管理工作。第十一条
国家
食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心(以下...
高度危险性
医疗器械
合格
标准
答:
1、技术
标准
:高度危险性
医疗器械
的技术标准应当符合
国家和行业
的标准要求,包括产品的性能、安全性、可靠性等方面的要求。2、生产标准:生产高度危险性医疗器械的企业应当具备相应的资质和条件,符合国家和行业的生产标准要求,对生产过程进行有效的监控和管理。3、质量标准:高度危险性医疗器械应当符合国家和...
医疗器械
注册产品
标准
答:
医疗器械
注册产品
标准
是指符合
国家
、
行业
或地方标准的医疗器械注册申请文件,必须符合相应标准的要求才能提交注册申请。医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规,适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准...
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