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在哪里体外诊断试剂注册信息
体外诊断试剂注册
产品说明书怎么获得
答:
1、体外诊断试剂注册产品说明书可以在医药行业的登记机构和生产企业上获得
。2、或者通常可以在相关行业网站上下载申请。
什么是
体外诊断试剂注册
?
答:
体外诊断试剂分进口产品和国产产品,按照国家药监局颁布的《
体外诊断试剂注册
管理办法》的要求进行产品注册,产品注册后才能够正常的的销售,供医院等检验单位使用。若不注册,仅能够按照科研试剂使用,其结果不能应用于临床。注册时应符合一系列的法律法规和技术审核要求。详情可参看国家药监局网站上的相关...
体外诊断试剂注册
管理办法
答:
《
体外诊断试剂注册
管理办法》规定体外诊断试剂生产销售企业需进行注册,经批准后方可上市销售。同时要求企业建立完善的质量管理体系、监测评价机制等,保障产品质量及安全。《体外诊断试剂注册管理办法》是国家食品药品监督管理总局颁布的规章,旨在加强对体外诊断试剂的监管,保障人民群众的健康与安全。该管理办法...
体外诊断试剂注册
与备案管理办法
答:
第四条
体外诊断试剂注册
是指体外诊断试剂注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要...
体外诊断试剂注册
管理办法
答:
香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。第七条
体外诊断试剂注册
人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。第八条 食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关
信息
。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。第九条 国家鼓励...
在哪里
可以找到关于第二类
体外诊断试剂
得产品
注册
标准
答:
标管中心。。。
申请办理
体外诊断试剂
经营许可证的步骤,条件和审核标准,麻烦各位大神...
答:
回答:申办人向市局提出筹建申请并提交以下材料(后附对申报材料的基本要求),一式二份: (1)拟办企业的筹建申请;(根据国家局(国食药监市〔2007〕299号 )的有关要求,简要说明公司机构人员、设施设备、制度管理等方面的基本筹建情况) (2)已有《医疗器械经营企业许可证》的须提供《医疗器械经营企业许可证》...
办理
体外诊断试剂注册
证的步骤??麻烦大神帮忙
答:
请将你的
信息
具体化:几类
体外诊断试剂
,自产还是进口、OEM?简单粗略描述一下自产:先办医疗器械生产许可证,做研发,研发记录,质量体系等(有具体的要求),然后体系考核,
注册
检验,注册审批,拿证。总之 你的信息太泛,不能给你较好的帮助。
在数屿医械数据库可以查到哪些医疗器械
注册
的资料?怎么查?
答:
2.中国医疗器械分类目录 数据范围:国家药品监督管理局(NMPA)、中国食品药品检定研究院近2000条分类目录,包含
体外诊断试剂
、器械两大类型。3.指导原则、标准目录及临床评价路径 数据范围:中国医疗器械指导原则:国家药品监督管理局 (NMPA) 与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE) 1100余条数据,...
境内第二类
体外诊断试剂注册
由以下哪个部门审评审批
答:
当地省食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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