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新冠病毒抗原检测试剂注册证
国家药监局已批准47个
新冠病毒抗原检测试剂
产品名单
答:
截止至12月26日,经国家药监局审查,批准丹娜生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个
新冠病毒抗原检测试剂
产品。截至目前,国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂产品。序号产品名称注册人
注册证
号1
新型冠状病毒抗原检测试剂
盒广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒抗...
卖
抗原
需要许可证吗
答:
从上我们得知,想要销售
新冠病毒抗原检测试剂
需要办理《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》且具备相应储存条件企业即可。
抗原
国家认可企业
答:
除了近日获批的基蛋生物、佰奥达生物科技、泰普生物科学、中山生物工程有限公司4家以外,国家药监局还于12月8日发布《关于延长
新冠病毒抗原检测试剂注册证
有效期的公告》(2022年第114号),将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期,在原有效期基础上延长6个月,切实保障相关产品市场供应。据全国体外...
国家药监局批准的
抗原检测试剂
答:
资料显示,根据疫情防控工作需要,为进一步保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应,国家药监局于12月8日发布《关于延长
新冠病毒抗原检测试剂注册证
有效期的公告》(2022年第114号),将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期,在原有效期基础上延长6个月,切实保障相关产品市场供应。 另外,12月9日,经...
抗原检测试剂
盒没走药监局
答:
可以进行举报。
新冠抗原检测试剂
,指
新型冠状病毒抗原
自测产品,属于第三类医疗器械产品,需取得国家药品监督管理局的医疗器械
注册证
。企业如果想要销售经营“抗原检测试剂盒”,需要取得三类医疗器械经营许可证。
销售
抗原检测试剂
盒需要什么手续
答:
宋剑 一、医疗器械经营企业代理销售
新冠病毒抗原检测试剂
盒,须取得以下资质: 1、《营业执照》 经营范围须包括:第三类医疗器械经营。 2、《医疗器械经营许可证》 经营范围须包括:2002年分类目录:6840(诊断试剂需低温冷藏运输贮存);2017年分类目录6840体外诊断试剂。 二、药店零售新冠病毒抗原...
杭州有几家
抗原试剂
盒生产厂家
答:
杭州有
抗原试剂
盒生产厂家3家。根据调查相关公开信息显示,杭州市已取得
新冠病毒抗原检测试剂
盒
注册证
的企业共3家,分别是艾康生物技术(杭州)有限公司、杭州奥泰生物技术股份有限公司和杭州协合医疗用品有限公司。
网上卖
抗原
需要什么资质
答:
1.取得体外诊断试剂经营范围且经营方式为批发或批零兼营的第三类医疗器械经营企业,可以批发
新冠病毒抗原检测试剂
。未取得医疗器械经营许可证的药品批发企业不得批发新冠病毒抗原检测试剂。2.取得国家药品监督管理局核准的医疗器械
注册证
,并且在说明书咐举中注明可以个人自测的产品才能进行零售。如果说明书中注明...
抗原检测试剂
盒的有效期与什么有关?为何有效期有的6个月有的24个月...
答:
此外一些比较正规的,企业在生产
抗原检测试剂
盒的时候,对其稳定性也进行了有效验证,其产品的保质期通常来说都比
注册
获批的时间要久,因此这些产品的使用时间肯定在有效期之内,所以在使用的时候不用担心检测结果会出现异常。最后,作为检测
新冠病毒
的试剂,不同的生产厂家及有效期限在这很大的差别,在使用...
生产
试剂
盒需要什么资质
答:
《医疗器械生产许可证》《医疗器械
注册证
》 与口罩类似,生产单位一样需要提供《医疗器械生产许可证》。
新型冠状病毒检测试剂
盒须取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。 《医疗器械经营许可证》 对于出口该产品的外贸经营单位须取得《医疗器械经营许可证》。 《医疗器械产品出口销售证明》 新型冠状病毒检测试剂盒出口报关...
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