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试剂注册证
试剂注册
许可证是什么
答:
试剂注册
许可证三证是生产许可证、医疗器械
注册证
或国食药准字号、经营许可证。生产许可证是国家对于具备某种产品的生产条件并能保证产品质量的企业,依法授予的许可生产该项产品的凭证。医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定同意其销售、使用的...
疾控用的
试剂
盒需要
注册证
么
答:
疾控用的
试剂
盒需要
注册证
。根据查询相关公开信息显示,检测试剂盒属于医疗器械,要取得(医疗器械注册证),(产品注册证)。
血清检测
试剂
需要医疗器械
注册证
吗
答:
血清检测试剂属于体外诊断试剂,按规定是需要医疗器械
注册证
的。《医疗器械监督管理条例》规定“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”。《体外诊断
试剂注册
管理办法》规定“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相...
体外诊断
试剂注册
管理办法
答:
《体外诊断
试剂注册
管理办法》是国家食品药品监督管理总局颁布的规章,旨在加强对体外诊断试剂的监管,保障人民群众的健康与安全。该管理办法要求,任何企业从事体外诊断试剂(IVD)的生产销售活动,必须进行注册并取得许可证,方可上市销售。具体来说,企业需要向国家食品药品监督管理总局提交申请,根据所属类别提...
医用
试剂
有没有医疗器械
注册证
答:
体外诊断试剂属于医疗器械,归药监局直接管理。有相关法规对体外诊断试剂进行了范围界定和分类。你要去看专门的法律法规,来了解你的试剂是不是归属这些范围。生产方必须要有体外诊断
试剂注册证
,才允许在国内销售。经营企业,如果你代理的产品本身有注册证,就不用麻烦了。如果没有,还需办理。
办理体外诊断
试剂注册证
的步骤??麻烦大神帮忙
答:
请将你的信息具体化:几类体外诊断
试剂
,自产还是进口、OEM?简单粗略描述一下自产:先办医疗器械生产许可证,做研发,研发记录,质量体系等(有具体的要求),然后体系考核,
注册
检验,注册审批,拿证。总之 你的信息太泛,不能给你较好的帮助。
为什么要获得体外诊断
试剂注册证
答:
体外诊断试剂大部分按照医疗器械管理,很小一部分按照药品管理,这类产品直接涉及人的生命安全和身体健康,按照法规《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断
试剂注册
管理办法》的要求,必须先获得
注册证
,方可上市销售。
科研类
试剂
盒是否需要
注册证
?
答:
可要可不要,有
注册证
买家可以知道产品是否是正品,现在假货太多,但这是客户需要的一个依据,并不是药监局需要的,药监局只查医院临床的产品,如果你不销售到临床使用是不需要注册证的。
化学发光
试剂
有很多
注册证
但没有生产的产品
答:
化学发光
试剂
有很多
注册证
但没有生产的产品有以下原因:1、供需平衡:某些化学发光试剂是在特定应用领域或特定市场需求较小的情况下进行注册的。如果市场上对这些试剂的需求量较低,生产商会选择不生产以避免库存积压和经济损失。2、成本效益:生产化学发光试剂需要投入大量资金和资源,包括设备、技术、原材料...
未拿三类
注册证
的可以按科研
试剂
卖吗
答:
未拿三类
注册证
的不可以按科研
试剂
卖。根据查询相关公开信息显示,科研试剂的买卖是严谨的,没有拿到三类注册证,不可以按科研试剂卖,否则是违法行为。
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