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用于原料药中杂质或成药中降解产物
ICH Q3D 理解和学习
答:
Q3D主要关注元素
杂质
,分为四个文件:A(
原料药中
的杂质)、B(制剂中的
降解产物
)、C(残留溶剂)和D(元素杂质)。每个文件详细规定了杂质的类型、控制方法和限度,如有机杂质、无机杂质、残留溶剂和元素杂质的PDE(每日最大可接受暴露量)。在学习Q3D时,理解杂质的定义至关重要:杂质是与新药不同...
哪些影响药物不良反应的因素——
原料药杂质
答:
这种物质就属于基因毒性
杂质
。再举一个比较典型的例子,大家都知道青霉素注射前需要做皮试,以防青霉素过敏,但其实,真正导致过敏的,并不是青霉素本身,而是青霉素中的杂质,青霉噻唑醛酸和青霉烯酸,这两种物质是青霉素的
降解产物
,在生产过程中,以及后期贮存过程中都有可能生成。像这种杂质属于抗生素杂质。
我国
药品
质量标准是什么
答:
2. 药品的安全性指标,这些指标主要基于
药品原料中
的
杂质
、生产合成过程中的副产物、制剂工艺中的可能污染物,以及药品在储存过程中可能产生的
降解产物
等因素制定。这些指标对于确保药品的安全性至关重要,并且因药品的不同,各生产厂家之间的产品质量标准在此方面呈现出个性化的特征。通过这些具体而严格的质...
药物中杂质
检查应遵循什么原则为什么
答:
1)首先检查
降解产物
,与药物稳定性密切相关,直接反应药物的降解程度。2)检查毒性较大的合成中间体或副产物,与药物的安全性密切相关,直接影响到用药的安全性。3)检查与工艺过程密切相关的副产物,反应工艺过程是否存在问题。4)原料以上3点都要考虑,制剂只考虑前两点。
化学在药学研究中的应用
答:
化学在药物分析中也扮演着重要角色。药物分析涉及对药物成分、
杂质
和
降解产物
的定性和定量分析,以确保药物的质量和安全性。色谱、光谱和质谱等化学分析方法广泛应
用于药物
分析,为药物质量控制提供关键数据。3、药物代谢与药物动力学 化学在药物代谢与药物动力学研究中同样不可或缺。药物代谢研究关注药物在...
原料药
和新制剂中的
杂质
,哪些需要对其定性或结构确证
答:
原料药是原料药,制剂是制剂。你知道这些
杂质
是
原料药中
带入的,只能证明了它的来源。现在对于杂质的要求非常严格,即便是原料药中的杂质也分为:起始物料、中间体
或者降解产物
等等。看这个吧,超过了报告限度的杂质,是需要出报告的。超过鉴定限度的杂质是需要知道它具体的化学结构的。尤其是你在制剂研究...
原料中
控制的
杂质
,制剂中有必要
或者
必须继续控制吗?依据
答:
有,需要继续控制。原料药是原料药,制剂是制剂。你知道这些
杂质
是
原料药中
带入的,只能证明了它的来源。现在对于杂质的要求非常严格,即便是原料药中的杂质也分为:起始物料、中间体
或者降解产物
等等。看这个吧,超过了报告限度的杂质,是需要出报告的。超过鉴定限度的杂质是需要知道它具体的化学结构的。...
氯贝丁酯中检查的特殊
杂质
是
答:
【答案】:E 特殊
杂质
是指特定
药品
在其生产和贮藏过程中引入的杂质,通常包括药物的合成起始物料及其杂质、中间体、副产物、
降解产物
等。通俗讲,特殊杂质与主药应该具有相当的相似度。苯海索中的“苯”,氯贝丁酯中的“氯”,可待因
降解成
“吗啡”导致成瘾性,解题的关键。
农药污染
降解
答:
在某些农药中,
降解产物
可能具有毒性,而亲体本身并无害。例如,二硫代氨基甲酸盐类的代森类杀菌剂,其降解产物乙撑硫脲能对动物造成致畸和致突变影响,而原始化合物则不具备此类效应。这表明农药降解产物的毒性评估至关重要。最后,农药残留的毒性还可能源于产品中的
杂质
。例如,2,4,5-T除莠剂因含有四氯...
一般
杂质
的检查方法均在<中国药典>()加以规定
答:
药品杂质
通常分为:有机杂质、无机杂质、残留溶剂。有机杂质可在药品的生产或贮存中引入,也可由药物与辅料或包装结构的相互作用产生,这些杂质可能是已鉴定或者未鉴定的、挥发性的或非挥发性的,包括起始物、副产物、中间体、
降解产物
、试剂、配位体和催化剂;其中化学结构与活性成分类似或具渊源关系的有...
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