第1个回答 2022-07-05
最近,一个朋友的父亲,胃癌进行化疗,医院给开了A厂家的药,吃着不良反应特别严重,一天呕吐好几次,原本以为是对这个药不耐受,但是考虑到A厂家的这个药,市场份额特别小,就产生了怀疑,就换成了B厂家的,B厂家的这个药几乎处于垄断地位,结果患上之后,不良反应小了非常多。类似的案例其实很常见,这是什么原因导致的呢?
其实影响药物药效和不良反应的主要因素就两个,药物的制剂水平和原料药杂质,这次就重点讲讲原料药杂质。
一个药物的不良反应,有时候并不是药物本身引起的,还有可能是杂质引起的。不知道大家还有没有印象,去年的华海药业缬沙坦事件,当时就是因为原料药的杂质问题,导致大批使用他们原料药的厂家受到牵连。而当时查出来的就是一种杂质N-硝基二甲胺,而N-硝基二甲胺目前已确定为动物致癌物,靶器官主要为肝和肾。这种物质就属于基因毒性杂质。
再举一个比较典型的例子,大家都知道青霉素注射前需要做皮试,以防青霉素过敏,但其实,真正导致过敏的,并不是青霉素本身,而是青霉素中的杂质,青霉噻唑醛酸和青霉烯酸,这两种物质是青霉素的降解产物,在生产过程中,以及后期贮存过程中都有可能生成。像这种杂质属于抗生素杂质。
除此之外,最常见的杂质还有金属杂质,药物的合成和生产中试剂、催化剂、配位体等的残留以及与药物接触容器容易引入金属杂质,而其中一些杂质,铅、镉、汞都是大家比较熟悉的有毒物质。
降低杂质是每个原料药厂家都在绞尽脑汁去做的事,但是药品毕竟也是属于商品,还需要考虑成本,既保证原料药的纯度,又能降低生产成本,同时还要做到环保以及生产的安全性,这本身是多方矛盾的问题,但如何平衡这几点,那就是考验厂家的研发和管理水平了。
其实在原料药的生产这方面,国内的整体实力还是比较强的,而且考虑到原料药的生产,相对有一定的环保和安全性要求,国外的药企,很多时候也是用国内的原料药。是的,没听错,很多我们认为的进口药,其实原料药也是国产的。
至于为什么用同样的原料药,不同厂家生产的,药效和不良反应还是有巨大的差异,且等下期分析制剂对药物的影响。