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药典残留的清洁验证方法
生物制药设备
的清洁
答:
清洁验证应综合考虑设备的使用情况,所使用的清洁剂和消毒剂,
取样方法和位置,以及相应的取样回收率残留物的性质和限度,残留物检验方法的灵敏度等因素
。[2] 2 、生物制药设备的清洁剂的选择和方法的开发 2.1在实施清洁和清洁验证时,选择合适的清洁剂和清洁方法是清洁验证中最关键的第一步。 首先要考虑的是选择何种清...
中国
药典
检查杂质采用
的方法
有
答:
1、目视法:对于一些比较大的杂质
,如药材表面的异物、虫卵等,可以通过目视方法进行检查。2、
显微镜法
:对于一些微小的杂质,如药材中的细菌、霉菌、微生物等,可以通过显微镜进行检查,观察其形态、数量等。3、
特定染色法
:对于一些需要特定染色的杂质,如血液中的红细胞、白细胞等,可以通过特定染色法进...
《中国
药典
》2015年版规定,中药农药
残留
检查常用
答:
残留农药的检测方法:气相色谱法
。2E。重金属的检测:种类:对人体危害最大的重金属元素主要有铅、镉、汞、铜等。检测方法:原子吸收光谱法和电感耦合等离子体质谱法进行测定。
中国
药典
检查杂质采用
的方法
有
答:
中国药典检查杂质采用的方法有:
1、取规定量的样品摊开,用肉眼或扩大镜观察,将杂质拣出,如其中有可以筛分的杂质,将杂质分出
。2、与标准液进行对比。在供试品中加入试剂,在一定条件下观察有无正反应出现。检查方法有。将各类杂质分别称重,计算其在样品中的百分数。
重组胰酶
残留药典
规定
答:
2、检测方法:重组胰酶残留的检测方法主要采用高效液相色谱法(HPLC)和质谱法(MS)
,可以对重组胰酶中的胰蛋白酶、胰凝乳蛋白酶和胰酶原进行定量和鉴定。3、残留限量的意义:重组胰酶残留限量的设定是为了保证药品的质量和安全性。超出残留限量的重组胰酶可能会对人体产生不良影响,例如引起过敏反应、毒性...
肾上腺素中的特殊杂质是什么?
药典
采用什么
方法
对其进行检查?
答:
(1)特殊杂质为酮体。(2)是采用紫外分光光度法对其进行检查的。 肾上腺酮在310nm处有最大吸收。肾上腺素在310nm处无吸收来控制其限量。
甲基异丁基酮药品有机
残留
几类溶剂
答:
2020版
药典
化药二部234个品种标准【
残留
溶剂】项目说明了具体的检测
方法
(需要检测溶剂种类、对照、供试品溶液制备、色谱条件、系统适用性要求),“二甲磺酸阿米三星”、“乌苯美司”、“双环醇”等15个品种标准【残留溶剂】并没有说明具体检测方法,仅提到引用0861通则,其中12个是2020版药典新增品种。
中国
药典
2020版规定的取样
方法
答:
中国
药典
2020版规定的取样
方法
如下:一、检查法:标示装量为25m l或 25m l以上的静脉用注射液或注射用浓溶液除另有规定外,取供试品至少4 个 ,分别按下法测定:用水将容器外壁洗净,在洁净工作台上小心翻转20次,使溶液混合均匀。用以检查静脉用注射剂及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小...
中国
药典
》中采用的各种强心苷类药物的鉴定
方法
的原理是什么?_百度...
答:
(1)三氯化铁冰醋酸反应(Keller-Kiliani反应):取醇提液或经处理后的CHCl3或醇液1ml,水浴上蒸干,残渣溶于冰醋酸2ml中,加入1%FeCl3乙醇液1滴,混合均匀,倾入干燥小试管中,再沿管壁缓慢加入等体积浓硫酸,静置,二液交界处显棕色(苷元),渐变为浅绿,兰色,最后上面醋酸层全呈兰色或兰绿色...
乙醇检测
方法
和允许
残留
量的安全范围值?
答:
检测
方法
用气相法检测;甲醇和乙醇的
残留
量,按照中国
药典
附录中各种残留溶剂的残留限度规定来制定(甲醇0.3%,乙醇0.5%);限度根据ICH Q3C:甲醇 3000ppm 乙醇等未规定的5000ppm,这是最低要求。
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