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药典残留的工艺验证方法
《中国
药典
》2015年版规定,中药农药
残留
检查常用
答:
残留农药的检测方法:气相色谱法
。2E。重金属的检测:种类:对人体危害最大的重金属元素主要有铅、镉、汞、铜等。检测方法:
原子吸收光谱法和电感耦合等离子体质谱法
进行测定。
重组胰酶
残留药典
规定
答:
2、检测方法:重组胰酶残留的检测方法主要采用高效液相色谱法(HPLC)和质谱法(MS)
,可以对重组胰酶中的胰蛋白酶、胰凝乳蛋白酶和胰酶原进行定量和鉴定。3、残留限量的意义:重组胰酶残留限量的设定是为了保证药品的质量和安全性。超出残留限量的重组胰酶可能会对人体产生不良影响,例如引起过敏反应、毒性反...
中国
药典
检查杂质采用
的方法
有
答:
1、目视法:对于一些比较大的杂质
,如药材表面的异物、虫卵等,可以通过目视方法进行检查。2、
显微镜法
:对于一些微小的杂质,如药材中的细菌、霉菌、微生物等,可以通过显微镜进行检查,观察其形态、数量等。3、
特定染色法
:对于一些需要特定染色的杂质,如血液中的红细胞、白细胞等,可以通过特定染色法进...
有机氯农药
残留
量测定样品提取液净化过程有哪些注意事项
答:
为防止假阳性结果可选择不同极性的色谱柱进行验证,有条件的可采用气质联用予以确认
。如样品中其它成分有干扰,可道当改变色谱条件也但需进行空白验证。有机氯类农药残留量测定法 1简述 有机氯类农药是农药史中使用量最大,使用历史最长的一类农药,其化学性质稳定,脂溶性强,残效期长(可达30~50年之...
有机溶剂
残留
量检测( )。
答:
中国药典收载四种测定方法,第一、二、四法在pH3.5的缓冲溶液条件下比色,第三法在氢氧化钠溶液中比色,其中第四法也称微孔滤膜法。故115答案为E。有机溶剂残留量是检查药物生产中引入的有害有机溶剂。中国药典规定采用
气相色谱法
测定,由直接进样和顶空进样两种方法。故116题答案为C。
中国
药典
检查杂质采用
的方法
有
答:
中国
药典
检查杂质采用
的方法
有:1、取规定量的样品摊开,用肉眼或扩大镜观察,将杂质拣出,如其中有可以筛分的杂质,将杂质分出。2、与标准液进行对比。在供试品中加入试剂,在一定条件下观察有无正反应出现。检查方法有。将各类杂质分别称重,计算其在样品中的百分数。
生物制药设备的清洁
答:
清洁验证中的
残留
物的检测一般为定量或限量检测
方法
,依据
药典
标准,其分析方法学验证的内容应包括:方法的专属性、准确度、精密度(重复性、中间精密度)线性和范围、检测度和定量限等等。[5] 4清洁有效期的确定及再验证 4.1 清洁的有效期的确定 清洁有效期
的验证
一般按以下方法进行:清洁结束后按照清洁规程对设备进行干...
如何
工艺验证
,工艺参数是有范围的,但验证时生产工艺不可能和参数范围完...
答:
如果在提出的参数范围的测试中达到失败边际,那么范围必须定的更窄直到确定可接受的参数范围。
工艺验证
:1、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定
的工艺
参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。(中国2010版GMP)2、收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据,用这些数据确立科学证据,证明该...
甲基异丁基酮药品有机
残留
几类溶剂
答:
2020版
药典
化药二部234个品种标准【
残留
溶剂】项目说明了具体的检测
方法
(需要检测溶剂种类、对照、供试品溶液制备、色谱条件、系统适用性要求),“二甲磺酸阿米三星”、“乌苯美司”、“双环醇”等15个品种标准【残留溶剂】并没有说明具体检测方法,仅提到引用0861通则,其中12个是2020版药典新增品种。
《中国
药典
》在中药含量测定中,最常使用的检测器是
答:
质谱检测器(MSD)。《中国
药典
》中常用的中药含量测定法是UVD。GC法采用的检测器有热导检测器(TCD),氢火焰离子化检测器(FID),电子捕获检测器(ECD),质谱检测器(MSD)。《中国药典》中有效成分或指标性成分含量测定常用的是FID,农药
残留
测定采用的是ECD或MSD,二氧化硫残留量测定采用的是TCD。
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