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药品注册性能检测
药品注册
现场核查名词解释
答:
指
药品注册
申请者提交给监管机构的文件和资料,包括临床试验报告、药物质量研究数据、生产工艺流程、质量标准等。现场核查将与这些资料进行比对和验证,确保其真实性和准确性。设备验证:指验证生产企业所使用的设备是否符合规定的技术要求和
性能
指标。现场核查会对设备进行
检查
,包括其安装、操作、维护和校准等...
药品注册
标准?
答:
药品注册
标准的实施可以保障患者用药安全,建议关注相关政策和标准。药品注册标准是指根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关法律法规规定,由国家和地方有关部门对药品生产、质量、安全等各方面制定的标准规定。药品注册标准除了规定药品的基本
性能
和质量要求外,还包括药品生产企业的规范要求和生产工艺...
gsp认证怎样才能过啊?
答:
5)
药品
批发企业从事质量管理、
检验
、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%,零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%,并保持稳定。 6)药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育...
常用
药品
的
检验
依据有哪些?
答:
1、《中华人民共和国药典》及其增补本;2、国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准;3、卫生部颁布标准;4、
药品注册
标准;5、国家药品监督管理局
药品检验
补充检验方法和检验项目批准件等;6、省级中药材标准;7、升级中药饮片炮制规范;8、医疗机构制剂标准等。为防止有害人民健康的药品流入国内,根据《...
谁能告诉最新的
药品
批发企业GSP认证
检查
评定标准
答:
1、为统一标准,规范
药品
GSP认证
检查
,确保认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。??? 2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项,其中关键项目(条款前加“*”)37项,一般项目95项。 3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行...
简述
药品注册
管理的内容
答:
药品注册
是指将一种新药品或一种已有药品在新的剂量或途径上应用于治疗某种疾病时所应遵守的一系列法律、技术和行政程序。药品注册的过程主要包括研究和开发、适应症的证据和测试、药品的
性能
和效力、风险评估等。药品注册管理是指对药品进行审批和监管的一系列行政、法律和技术手段。药品必须要经过注册才能...
医疗器械
注册检验
的目的?
答:
注册检测
作为医疗器械注册过程中重要的一环,其目的是为了验证医疗器械产品的
性能
要求及安全要求是否符合产品注册标准(或国家标准、行业标准)的规定,保证产品的有效性能和使用安全。只有通过了注册检测的产品,方可进行下一步的临床试验和最终的产品注册。需要注意的是注册检测有依据性、针对性及时效性。依据...
药品
商标
注册
的必备条件
答:
1.合法性:商标必须是合法的,不得侵犯他人的商标权。确保商标的原创性和可
注册
性。2.与
药品
相关性:商标必须与涉及的药品有直接关联,能够清晰地代表药品的特性、用途或来源。3.不与已有商标冲突:商标不能与已经注册或申请注册的其他商标相冲突,需要进行商标相似性比较和冲突
检查
。4.符合法规标准:...
GSP内审自查报告
答:
对购进药品进行质量与合法资格的审核,并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证(批发)和营业执照复印件,委托书应明确规定授权范围和授权期限;药品销售人员的身份证复印件;购进进口药品,向供货单位索取《进口
药品注册
证》、《进口
药品检验
报告书》复印件,并加盖供货单位质量管理机构的原印章;进口药品应有中文...
fda
注册
是什么意思?
答:
FDA
注册
:对于出口食品、
药品
及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。FDA
检测
:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市...
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