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药品注册检验是指什么意思
药品注册检验
名词解释
答:
【答案】:包括样品检验和药品标准复核。样品检验,
是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验
。药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
药品
质量监督
检验
的类型
答:
药品注册检验包括样品检验和药品标准复核
。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。3.指定检验 是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验,
检验合格的,才准予销售的强制性药品检验
。4.复验 药品...
注册检验是指新药
答:
是。
注册检验是指新药
,注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。
哪一类药品不需要中检院承担
药品注册检验
答:
创新药和改良型新药。药品注册检验过程中不需要中国食品药品检定研究院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构检验的药品是创新药和改良型新药,中药除外。
药品注册检验是指药品的样品检验和药品标准复核
,样品检验,是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监管管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品注册检验
定义及类型
答:
药品注册检验定义是药品的样品检验和药品标准复核
。药品注册检验的类型有:1、化学药品 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性,药理、毒理、动物药代动力学等。2、生物制品 包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件...
药品注册检验
包括
答:
样品检验,
是指
按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。
药品注册检验
启动的原则、程序、时限等要求,由药品审评中心组织制定公布。药品注册申请受理前提出药品注册检验的具体工作程序和要求以及药品注册检验技术要求和规范,由中检院制定公布。
药品注册检验
,包括( )
答:
药品注册检验包括药品质量检验、安全性评价和有效性评价等内容。1、药品质量检验 药品质量
检验是药品注册检验
的核心内容之一。通过对药品的原材料、生产工艺和成品进行化学分析、物理性质测试、微生物检验等手段,确保药品的质量符合法定标准和规定要求,保证药品的安全有效性。2、安全性评价 安全性评价是药品...
首次在中国销售的
药品
应进行仲裁性检查对吗
答:
2.
注册检验
:包括样品检验和药品标准复核。3.指定检验:
是指
国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的
药品检验
机构检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或进口时,由指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:(1)国家食品药品监督管理局规定的生物制品;(2)首次在中国...
药品注册检验
,包括(
答:
药品注册检验
,包括样品检验和药品标准复核。一、药品注册
是指
国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。二、注册申请 1、药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品...
药品
质量监督
检验
的类型有哪些
答:
根据其目的和处理方法不同,分为抽查性检验、委托检验、复核检验、技术仲裁检验及进出口检验等类型。
药品注册检验包括样品检验和药品标准复核
。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。
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