药品注册检验包括

Question

如题所述

Answer 1

样品检验和标准复核。根据相关法律的规定，药品注册检验包括样品检验和标准复核，适用于药品检验机构开展的，为支撑药品上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核。
1、标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。
2、样品检验，是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。
法律规定，中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验：
1、创新药；
2、改良型新药（中药除外）；
3、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂；
4、国家药品监督管理局规定的其他药品。
法律依据：
《药品注册管理办法》
第五十一条
药品注册检验，包括标准复核和样品检验。标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验，是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。
药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求，由药品审评中心组织制定公布。药品注册申请受理前提出药品注册检验的具体工作程序和要求以及药品注册检验技术要求和规范，由中检院制定公布。