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药品注册补充申请定义
药品补充申请
是什么意思
答:
药品补充申请是指变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的
,以及改变生产工艺影响药品质量的,申请人应当提出补充申请。药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2.使用药品...
药品注册申请
包括
答:
补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
。5、再注册申请 再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。法律依据:《药品注册管理办法》第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申...
药品注册申请
包括哪些
答:
补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
;(5)再注册申请,再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。2、法律依据:《药品注册管理办法》第三十四条申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理...
请问
药品
中的,
注册
,再注册,
补充申请
,有何异同点? 要求通俗易懂,谢谢...
答:
补充申请
:就是你已经
注册
成功了,但你需要修改点东西,就要提交补充申请,小变更给省局,大变更给国家~
中国
药品注册
时将药品分为哪三类
答:
新药申请,
是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请,是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请,是指新药...
药品注册申请
不包括
答:
4、补充申请:
补充申请是指新药申请
、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。5、再注册申请:再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人
拟继续生产或者进口该药品的注册申请
。二、药品注册申请概念 药品注册申请是指将一种新的或者现有的化学药品或生物...
根据《
药品注册
管理办法》,药品注册事项不包括
答:
药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。1、新药申请:
是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。2、已有国家标准的药品申请:是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。...
药品补充申请
批件是什么意思
答:
应当提出
补充申请
。这里的已获批准的证明文件包括药品生产批件、
药品注册
证、临床研究批件等。厂家提出补充申请后,国家食品药品监督管理局将根据评审结果,给与答复,符合法规和技术要求的,将发给厂家“药品补充申请批件”,相当于对厂家补充申请的认可。
按照
药品补充申请
的是
答:
规定:对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的
药品注册
按照新药申请的程序申报,对增加原批准事项的注册按照
药品补充
申报。所以按照药品
补充申请
的是对已上市药品增加原批准事项的
注册申请
。药品补充申请需要提供有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》、合法的变更沿革证明性文件等材料。
防制药
注册申请
批准后增加或者取消原批准事项的注册属于A.新药申请B...
答:
仿制药申请,是指生产国家食品药品监督理局已批准上市的已有国家标准的药品的册申请;但是生物制品按照新药申请的程申报。进口
药品申请
,是指境外生产的药品在中境内上市销售的
注册申请
。
补充申请
,是指新药申请、仿制药申请或者口药品申请经批准后,改变、增加或者取消批准事项或者内容的注册申请。再注册申请,...
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