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药品注册许可类事项有哪些
药品
生产
许可
证载明
事项
分为
答:
药品生产许可证载明事项分为企业负责人、生产范围、生产地址
。《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址。《药品生产许...
药品
生产许可证
许可事项
是指
答:
药品生产许可等。
1、药品生产许可颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。2、药品经营许可颁发《药品经营许可证》
。3、药品上市许可颁发《药品注册证》。4、进口药品上市许可颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》。5、执业药师执业许可颁发《执业药师注册证》。
药品
生产许可证
许可事项
变更
包括
答:
其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址
。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致;3、企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则;4、生产地址按照药品实际生产地址填写;5、许可证编号和生产范围...
药品
上市后的变更情形分为
答:
根据《药品注册管理办法》,
药品注册管理事项变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更(注册管理办法第78
,79,80条规定)。药品注册管理事项的变更是指药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更,其中药品注册证书载明内容包括药品批准文号、持有人、生产企业等信息,其附件包括经核...
药品注册
申请
包括哪些
内容
答:
药品注册申请包括内容如下:
1、新药申请;2、仿制药申请;3、进口药品申请;4、补充申请;5、再注册申请
。从事药品生产活动,应当具备以下条件:1、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;2、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;3、有能对所生产药品进行质量管理和质量...
药品
经营许可证
许可事项
变更
包括
答:
《
药品
经营许可证》变更分为
许可事项
变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、
注册
地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。申请设立药品经营单位,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理...
药品
经营
许可
证中
有哪些
经营范围
答:
药品
经营范围是指《药品经营
许可
证》依法核准经营的品种类别。《药品经营
许 可
证》规定核准的药品经营范围有十一类:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品、特殊管理药品。经营特殊管理药品必须依法取得药品监督管理部门的批准。
...无需取得行政
许可
的
事项
是A.开办
药物
研究机构
答:
表现形式为颁发药品生产批准证明文件;④药物临床研究
许可
,表现形式为颁发药物临床研究批准证明文件;⑤进口药品上市许可,表现形式为颁发《进口
药品注册
证》<
医药产品注册
证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可,表现形式为颁发‘执业药师注册证》。这些内容不包含A项的药物研究机构,因此选择A[解析]
药品
变更有哪三种变更
答:
注册类
变更,就是涉及到注册批准证明文件及其附件中的相关内容时,需要启动注册类变更。4个附件分别为:生产工艺、质量标准(原、辅、内包、中间体、成品)、标签、说明书。根据《已上市化学
药品
药学变更研究技术指导原则(试行)》又可分为重大、中等和微小变更。生产监管事项的变更,又分为
许可事项
变更和...
药品注册
管理
事项
按什么原则划分
答:
3、
药品注册
分类当前国内的药品主要分为以下几类:化学药品:小分子药物;治疗用生物制品:治疗用途的大分子;预防用生物制品:主要就是疫苗;中药、天然药物:中药材、中药提取物、中成药等等。4、概括来说,注册分类主要需要把握以下几点:1类创新药:研发难度较大,上市成功率较低,研发投入也大,研发...
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