药品注册申请包括哪些内容

Question

如题所述

Answer 1

药品注册申请包括内容如下：
1、新药申请；
2、仿制药申请；
3、进口药品申请；
4、补充申请；
5、再注册申请。
从事药品生产活动，应当具备以下条件：
1、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
2、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
4、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
综上所述，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。
【法律依据】：
《中华人民共和国药品管理法》第二十四条
在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
第八十三条
药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。
已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。
已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

Answer 2

药品注册申请包括以下内容：
1. 新药申请：指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。企业研究并申请新药须经过药物临床前研究、临床试验及新药生产申报等阶段。
2. 仿制药申请：指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。但是生物制品按照新药申请的程序申报。
3. 进口药品申请：指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
4. 补充申请：指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
5. 再注册申请：指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
以上就是药品注册申请的主要内容，如果您有更多相关问题，可以咨询食品药品监督管理局或查询官网获取更多信息。