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请简述药品注册的分类有哪些
化学
药品注册分类
答:
化学药品新注册分类共分为5个类别,
具体如下:1类:境内外均未上市的创新药
。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。3类...
药品
新
注册分类
办法
答:
化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品
,分为以下5个类别:1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途...
根据
药品注册
管理办法
简述
我国药品注册申请
的分类
答:
我国药品注册申请根据不同情况可分为以下几类:
1、新药注册申请:适用于未在我国注册上市的新化学药物、生物制品、传统药物的新适应症、新剂型等
。2、境外引进药品注册申请:适用于已在境外注册上市的化学药物、生物制品、中成药和保健食品等药品的注册申请。3、仿制药注册申请:适用于与已经批准上市的原研...
药品注册
按照什么进行
分类注册
管理
答:
化学药品分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品
,具体分为以下五类:1.境内外均未上市的创新药;2.境内外均未上市的改良型新药;3.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品;4.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品;5.境外上市的药品申请在境内上市。关于中药注...
简述
我国
药品注册
申请
分类
答:
我国药品注册申请分类有:
新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请
。1、新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。2、仿制药申请 仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准...
药品注册分类
答:
药品注册分类
大体按三大类:化学
药注册
,中药注册,生物制品注册 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物...
药品注册分类
5大类
答:
药品注册分类
主要
包括
化学药品、生物制品、中药材、中成药和生物制品(血液制品除外)等五大类。1.化学药品:化学药品是一类通过化学合成的药物,包括合成
的有
机化合物、小分子化学物质等。该类药品通常经过临床研究和临床试验后,通过化学结构和药理学特征的验证,进行注册审批。2.生物制品:生物制品是由生物...
根据《
药品注册
管理办法》
简述
我国药品注册申请
的分类
答:
根据《药品注册管理办法》,我国药品注册申请按照其适用范围分为以下三类:
1、新药注册申请
:指未在中国境内销售的新药注册申请,包括创新药和仿制药。新药注册申请需要提供充分的临床试验数据、制造工艺和质量控制文件等。2、仿制药注册申请:指已在中国境内批准上市的原研药的仿制药注册申请。仿制药注册申请...
新
药品注册分类
5大类
答:
新药品注册分类是按照新药品注册所需要的类型来划分的,主要分为5大类,即新制剂注册、失效期注册、特别许可证注册、非处方药新药注册和国内临床试验注册。
1类:境内外均未上市的创新药
。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知...
药品的注册分类
答:
药品注册分类
:创新与传统并存的监管体系在药品研发与市场准入的监管领域,我国的药品注册管理方法遵循精细分类,以确保各类药品的质量与安全。主要分为中药天然药物、化学药品和生物制品三大
类别
,每类都有其独特的注册要求。中药与天然药物1. 新奇的探索:未在国内上市的天然成分提取物及其制剂,
包括
新发现的...
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