化学药品注册分类

Question

如题所述

Answer 1

法律分析：
1类：境内外均未上市的创新药。这类药品包含新的结构明确、具有药理作用的化合物，并且具有临床价值。
2类：境内外均未上市的改良型新药。这类药品基于已知活性成分，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，并具备显著的临床优势。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。这类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指的是境内外首个获准上市，且拥有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。这类药品也应与原研药品的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
法律依据：《化学药品注册分类改革工作方案》
一、调整化学药品注册分类类别
化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。