11问答网
所有问题
当前搜索:
GCP伦理委员会审查内容包括
药物临床试验的
伦理审查
有哪些
内容
?
答:
药物临床试验的逻辑审查主要包括以下流程和内容:
获得药物临床试验批件:在国家CDE网站注册审批,获得有效期为3年的药物临床试验批件
。制作研究者手册:整理理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。研究者手册的内容一般包括:目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学...
下列哪项不是
伦理委员会
审阅临床试验的要点?
答:
根据GCP 第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案:
(一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验
,人员配备及设备条件等是否符合试验要求; (二)试验方案是否充分考虑了伦理原则,包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性; ...
GCP
的
内容
有哪些?
答:
伦理委员会在审议试验方案时,会关注研究者的资格、试验设计的科学性和伦理原则,
包括受试者的风险-收益平衡,以及知情同意的充分性和适当性
。他们还会审查受试者的赔偿措施,以及试验期间风险的动态评估。试验前的告知义务 研究者需向受试者详尽说明试验的自愿性、保密性、预期的益处和风险,以及退出试验...
伦理委员会
应当
审查
知情同意书中不能采用哪些
内容
答:
1.伦理委员会应当审查的文件包括:试验方案和试验方案修订版;知情同意书及其更新件;招募受试者的方式和信息
;提供给受试者的其他书面资料;研究者手册;现有的安全性资料;包含受试者补偿信息的文件;研究者资格的证明文件;伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。 2.伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦...
伦理委员会
EC-GL是什么意思?
答:
如果是针对临床试验的
伦理审查
,委员会组成在
GCP
及药监局《
伦理委员会
指导原则》中有要求,基本要素是:5人以上,医学专家、非医人士、外单位人员、性别比例合适(最好不要一人兼有多种成分),最好有社区代表
伦理审查
意见有哪几种
答:
伦理委员会
的
审查
意见主要
包括
以下几种情形:1. 同意:伦理委员会认可研究方案,认为其符合伦理要求,可以进行。2. 作必要的修正后同意:伦理委员会认为研究方案基本符合伦理要求,但需要对某些方面进行修改后才能进行。3. 作必要的修正后重审:伦理委员会要求对研究方案进行修改,并在修改完成后重新提交审查...
临床试验有表决权的
委员
是
答:
涉及临床医学伦理的项目进行独立、称职和及时的
审查
。审查范围
包括
药物临床试验项目,医疗器械临床试验项目和涉及人的临床科研项目。所以临床试验有表决权的委员是伦理委员。
伦理委员会
有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。
Gcp
中
伦理委员会
的含义是什么?它是如何组成与运作的?
答:
其人员组成应
包括
以下几方面。① 至少5 名成员。② 至少1 名成员来自非科学领域。③ 至少1 名成员应为独立于试验所在单位之外的人员。
伦理委员会
的工作程序主要有以下
内容
。① 应根据运作程序执行其功能,保留其活动及会议记录,并遵从
GCP
及现行管理法规的要求。② 只有参加审阅和讨论的委员会成员才可...
药品临床试验管理规范(
GCP
)的第三章 受试者的权益保障
答:
(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给予的治疗和/或保险措施;(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受;(六)定期
审查
临床试验进行中受试者的风险程度。第十三条
伦理委员会
接到申请后应及时召开会议,审阅讨论,签发书面意见,并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。
伦理审查
意见有哪几种
答:
伦理委员会的审查意见有以下几种情形:同意;作必要的修正后同意;作必要的修正后重审;不同意;终止或暂停已经批准的临床试验。药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。
伦理委员会审查
是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
GCP简易程序审查
医学伦理审查的主要内容
医学伦理的会议审查批件
伦理委员会至少由几人组成
检验项目做伦理审查包括哪些
新版gcp伦理审查意见
伦理委员会首次审查内容
伦理审查的审查意见有哪些
医学伦理跟踪审查怎么做