该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。其人员组成应包括以下几方面。① 至少5 名成员。② 至少1 名成员来自非科学领域。③ 至少1 名成员应为独立于试验所在单位之外的人员。伦理委员会的工作程序主要有以下内容。① 应根据运作程序执行其功能，保留其活动及会议记录，并遵从GCP 及现行管理法规的要求。② 只有参加审阅和讨论的委员会成员才可表决、提供意见或建议。③ 研究者可提供试验各方面的资料，但不应参与伦理委员会的讨论或表决。④ 伦理委员会可邀请在特殊领域有专仪的非成员人士来协助评估，提供建议。⑤ 决定成员组成（成员姓名和资格）及其应有的权限。⑥ 安排、通知其成员开会。⑦ 对试验进行初次和持续的审评。⑧ 确定需持续审评的频率。⑨ 对已获批准意见的试验在执行过程中所作的少量修改，伦理委员会应根据现行管理法规加急审阅并提出批准意见。⑩ 指明伦理委员会发出批准书面意见之前，不可人组任何受试者。⑧ 伦理委员会应通过提供文件证明的最新简历及其他伦理委员会所要求的相关文件来考虑试验研究者的资格。⑩ 伦理委员会应根据试验对人类受试者的危害程度，对每项进行中的试验行定期的审查，应保证每年至少一次。来源：浙江省医学会资料提供，版权所有,未经许可,不得转载
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