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GCP伦理审查方式
药物临床试验的
伦理审查
有哪些内容?
答:
药物临床试验的逻辑审查主要包括以下流程和内容:
获得药物临床试验批件:在国家CDE网站注册审批,获得有效期为3年的药物临床试验批件
。制作研究者手册:整理理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。研究者手册的内容一般包括:目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学...
伦理审查
意见有哪几种
答:
伦理委员会的审查意见有以下几种情形:
同意;作必要的修正后同意;作必要的修正后重审;不同意;终止或暂停已经批准的临床试验
。药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥重...
伦理审查
意见有哪几种
答:
1. 同意:伦理委员会认可研究方案
,认为其符合伦理要求,可以进行。2. 作必要的修正后同意:伦理委员会认为研究方案基本符合伦理要求,但需要对某些方面进行修改后才能进行。3. 作必要的修正后重审:伦理委员会要求对研究方案进行修改,并在修改完成后重新提交审查。4. 不同意:伦理委员会认为研究方案不符...
CCHRPP·专家共识 | 临床试验安全性报告工作指引(试行版)
答:
伦理委员会在实际审查中,
根据情况决定审查方式:针对本中心的SUSAR报告,重点关注受试者安全与后续处理、相关性判断
;而针对非本中心报告,重点关注试验药品风险获益的整体趋势。因此,可以采用一些方法对是否为本中心发生的SUSAR进行标识,例如报告本身注明或是递交信(cover letter)中注明。4.9 盲态要求对于设盲项目,申办者发...
研究者手册更新需要进行
伦理审查
嘛?
答:
研究者手册是研究者和实验室人员进行科研工作的指南,通常不需要进行
伦理审查
。但如果研究者手册中包含了需要进行人体或动物实验的内容,或是涉及到人员隐私、保密等问题,那么就需要进行伦理审查。在进行研究之前,研究者需要向伦理委员会提交研究计划,并经过审查批准,才能进行后续的实验工作。
GCP
的内容有哪些?
答:
探索
GCP
的丰富内涵 在医学研究中,确保受试者的权益和安全是至关重要的。GCP(Good Clinical Practice)是国际公认的
伦理
准则,其内容涵盖了多个关键环节,让我们逐一揭示:伦理保护的核心 伦理委员会和知情同意书是保护受试者权益的两大支柱。临床试验中,每个步骤都必须以受试者的福祉为首要考量,兼顾...
依据ich e6, 试验前的
审查
应由谁来执行?
答:
根据ICHE6(国际药品研发指南第6版)的规定,试验前的审查应由独立的伦理委员会(IRB)或独立的
伦理审查
委员会(IEC)来执行。这些委员会由医学和非医学专家组成,他们负责审查和监督临床试验的伦理方面,确保试验符合伦理准则、保护试验参与者的权益和福祉。试验前的审查是确保临床试验合乎伦理标准和法律要求...
伦理
委员会应当
审查
知情同意书中不能采用哪些内容
答:
1.
伦理
委员会应当
审查
的文件包括:试验方案和试验方案修订版;知情同意书及其更新件;招募受试者的
方式
和信息;提供给受试者的其他书面资料;研究者手册;现有的安全性资料;包含受试者补偿信息的文件;研究者资格的证明文件;伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。 2.伦理委员会应当对临床试验的科学性和...
伦理审核
通过后批件必须吗
答:
必须。如果伦理顺利审批通过没有太多核查必要,但是批件是必须的。“批件”的中文意思是上级对下级的意见表示同意,而伦理审查不是上级与下级的关系。新版
GCP伦理审查
的决定统一用“同意”。
药品临床试验管理规范(
GCP
)的第三章 受试者的权益保障
答:
第十一条
伦理
委员会对临床试验方案的
审查
意见应在讨论后以投票
方式
作出决定,参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议,但不投票。伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议均应有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格...
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