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ICH残留溶剂限度表
残留溶剂限度
答:
其中PDE为允许日暴露量,单位为mg/天;NOEL为该杂质的最大无作用的剂量,单位为mg/kg/天。Mass Adjustment为体重调整系数,一般取为50kg。F1…..F5为各种修正因子,其含义与应取的值请查阅
ICH
Q3C相应内容,不再细述。通过以上公式得出PDE的值之后,然后除以药品的最大日剂量,即得出该化学试剂的
限度
。...
残留溶剂限度
可不可以改变
答:
根据
ICH
Q3C(R8)征求稿的变化,异丙基苯的
限度
从第三类
溶剂
的0.5%修改为第二类溶剂的0.007%,甲基异丁基酮的限度从第三类溶剂的0.5%修改为第二类溶剂的0.45%,新增的三乙胺也作为第三类溶剂,限度为0.5%,而“四氢噻吩”修改为“环丁砜”,限度仍为0.016%,这些变化可能是根据科学研究和实际应用...
N-甲基吗啉
溶剂残留限度
?
答:
手机版 我的知道 N-甲基吗啉
溶剂残留限度
?这个药典没有注明,
ICH
Q3C里也没说明是积累溶剂,有大神知道请告知,并注明出出,感谢。萨摩菲尔 2018-11-26 | 浏览799 次 化学理工学科 |举报 答题抽奖 首次认真答题后 即可获得3次抽奖机会,100%中奖。 更多问题 可选中1个或多个下面的关键词,搜索相关资料。也可直...
甲基异丁基酮药品有机
残留
几类
溶剂
答:
使用纯水配制
溶剂残留
混合标准系列溶液,每1mL含各种溶剂浓度分别为0.1、0.5、1.0、2.0、5.0µg,制作标准曲线,线性良好。根据0.1μg/mL标准溶液数据,计算方法检出限(3倍噪声计算)。各组分检出限见下表,检出限均达到通则
限度
1/30以下,且峰面积重现性良好(顶空进样精密度RSD应达到10....
乙醇检测方法和允许
残留
量的安全范围值?
答:
检测方法用气相法检测;甲醇和乙醇的残留量,按照中国药典附录中各种
残留溶剂
的
残留限度
规定来制定(甲醇0.3%,乙醇0.5%);限度根据
ICH
Q3C:甲醇 3000ppm 乙醇等未规定的5000ppm,这是最低要求。
叔丁醇
溶剂残留
量依据哪个标准
答:
叔丁醇
溶剂残留
量依据百分之1.5标准。叔丁醇脱水可制取纯度百分之99.0-百分之99.9的异丁烯,用作有机溶剂和化工原料,
ICH
常用有机溶剂分类及
残留限度
在无需论证的情况下,
残留溶剂
的量不高于百分之0.5是可接受的。
2019药学专业知识:药物
残留溶剂
的分类及检测方法
答:
ICH
制定的“Q3C杂质:
残留溶剂
的指导原则”将药品生产和纯化过程中常用的69种有机溶剂按照其对人体和环境的危害程度分为4类,人体致癌物,疑为人体致癌物或环境危害物的溶剂为第一类,应避免使用。ICH限定的第一类溶剂有苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷5种;...
药典上没有的
残留溶剂
的
限度
怎么订比如丁酸限度?
答:
参考
ICH
指导原则 EMEA指导原则还有CDE的指导原则
残留溶剂
甲酰胺含量如何检测?实验室气相色谱方法分享
答:
在众多化学合成和工业应用中,甲酰胺作为一种重要的化合物,其潜在的健康风险使其检测显得尤为重要。根据
ICH
Q3C的指导,甲酰胺被列为2级溶剂,并被欧盟列为1B类致癌物质。因此,确保其
残留溶剂
含量在可接受范围内至关重要。对于甲酰胺的检测,实验室通常采用多种技术,包括液相、气相、气质联用和电感耦合...
气相色谱法检查地塞米松磷酸钠中的
残留溶剂
实验中对照品溶液的浓度是...
答:
一般来说,没有特殊规定的话,可以参考ICH,看看
ICH限度
是多少来确定对照品溶液中各组分的浓度。
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