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I类医疗器械注册流程
一类
和二类的
医疗器械
产品
注册
都需要什么材料?
答:
您好,奥咨达为您解答:首先一类的医疗器械是不需要注册的,只需要备案就可以了。第
一类医疗器械
备案需要提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。申请
医疗器械注册
需提交的资料如下:申请医疗器械...
从事第
一类医疗器械
生产的应当向什么备案
答:
第
一类医疗器械
生产备案办理条件 (1)申请企业已取得第一类医疗器械产品备案凭证 (2)申请企业有生产场地,并满足生产条件;(委托生产除外)(3)生产企业配备相应管理人员,管理人员应满足职称或学历要求。第一类医疗器械生产备案
流程
1. 主管部门:一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、...
注册
一个
医疗器械
公司需要什么资料?
答:
医疗器械
公司
注册流程
也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网:查名→验资→办理工商营业执照(含刻章)→办理组织机构代码证→办理税务登记证。第一步注册医疗器械公司查名所需材料:1.名称预先核准申请书;2.投资人身份证明;3.注册资金、出资比例、经营范围;第二步医疗器械经营企业许可证申请...
医疗器械一类
备案
流程
答:
(原件正本(收取)1份,电子件1份)法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第
一类医疗器械
实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册
人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
怎样办理
医疗器械
许可证
一类
,二类,三类,有什么要求?
答:
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案 第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《
医疗器械注册
证》和《医疗器械生产许可证...
营业执照增加
一类医疗器械
如何办理 具体
流程
谢谢
答:
登录工商局网站,选择变更页面,在经营范围里选择
一类医疗器械
或者医疗器械,然后根据每个地方的要求,提供纸质资料就行
一类医疗器械
生产许可证怎么办
答:
办理第
一类医疗器械
生产许可证:开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家...
医疗器械
生产许可证地址变更和产品
注册
需要办理多少手续?(
一类
,二类...
答:
这样子,由于您问的问题较多,范围较广,我这里只给出
一类医疗器械注册
所需要的大概材料,如果您要办理生产许可变更等建议您咨询专业的医疗器械咨询公司,据我所知奥咨达医疗器械咨询机构比较出名。资料如下:1、确定注册产品相应报批程序 2、指导填写SFDA申报表格 3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件 4、...
医疗器械
怎么区分
一类
和二类?
答:
2、向我国境内出口第
一类医疗器械
的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。3、申请第二类医疗器械产品
注册
,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市...
开办
医疗器械
公司条件
答:
法律分析:
医疗器械
公司
注册流程
如下:一、仓库面积大于15_,办公室面积大于30_,并按照药监局的要求布局;二、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;四、到工商局注册。
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