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gmp机构认证问题
新版药品
GMP认证
的常见
问题
答:
1、已有国家标准药品的申请: (1)申请人应当是持有《药品生产许可证》的药品生产企业,并且《药品注册证》生产范围中应当载明拟申报品种的剂型。对于原料药,如果属于青霉素或者头孢类的品种,且已通过
GMP认证
,申报时可以不增项(意见不统一,申报前最好咨询当地省局)。(2)所依据的标准必须是正式标准...
gmp认证
是什么
机构认证
的gmp认证是什么意思
答:
关于
gmp认证
是什么
机构认证
的,gmp认证是什么意思这个很多人还不知道,今天来为大家解答以上的
问题
,现在让我们一起来看看吧! 1、
GMP认证
,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范...
纯化水设备
GMP认证
时有哪些常见
问题
答:
1、纯化水没有安装PID图 2、纯水站没有贴取样点编号 3、纯化水中需要加上用水点编号;一楼纯化水储罐上面管道无流向标识;4、纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;5、纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的...
GMP认证
的其他
问题
答:
新版
GMP
在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”等多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。新版GMP还注意了与《药品召回管理办法》的衔接,规定企业应当制定召回操作规程,指定专人负责组织协调召回工作,督促企业按照《药品召回管理办法》的规定,上市后药品一旦出现质量
问题
或者药害...
GMP认证
的缺陷什么情况算是主要缺陷,什么情况是一般算缺陷
答:
GMP认证
中,检查官一般会定义出发现
问题
的严重程度,这其实是基于风险来评估的,就像同样一个卫生问题,放到口服固体制剂可能是一般缺陷。缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”,其风险等级依次降低。(具体举例见附件1~3)(一)严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用...
GMP
的
认证
要求是什么
答:
药品
gmp认证
是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家...
药如何通过
gmp认证
答:
(1) 应用程序:申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交
GMP认证
申请书(一式两份)和电子申请文件,并附上相关材料。(2) 接受:省人民政府办公厅食品药品监督管理局通过窗口审核符合要求的,受理并出具受理通知书;如果申请材料不完整或不符合正式审查要求,应在5个工作日内通知申请人补充材料;...
通过
gmp认证
后,该企业在实施gmp过程中还存在哪些
问题
答:
这个
问题
涉及的问题太广,总的来说包括:企业
机构
设置不合理、人员资质不符合要求;厂房设施、仪器设备选型、设计、安装、使用、维护、校验/检定、清洁和验证等不符合要求或与所生产药品不相适应(较多);没有质量管理机构、人员设置未能与所生产药品相适应(这类较少);企业建立的质量管理制度不够完善或...
车间
gmp
怎么
认证
答:
七、追踪查验 《药品
GMP
证书》有效期限5年,在有效期限内与质量
认证
体系有关的组织架构、重要工作人员等如产生变化的,公司应自产生变化生效日30日内,依照相关要求向原发证
机构
开展办理备案。《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一包装印刷。
企业设备
gmp
怎么
认证
答:
企业设备
GMP认证
的步骤包括:1. 确定认证范围:首先,需要明确哪些设备需要进行GMP认证。这包括对所有生产设备进行清单编制,了解生产流程,并确定哪些设备将接受验证以及哪些生产工序属于特殊过程。2. 设备验证:设备验证通常涉及固定的参数,并可以按照既定的步骤分为IQ(安装验证)、OQ(操作验证)和PQ(...
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