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三类医疗器械包括
法律法规对
医疗器械
使用年限有规定吗?
答:
第三章 医疗器械生产 第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第
三类医疗器械
批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项
包括
:1、医疗器械的名称、型号、规格、数量;2、...
美国fda
医疗器械
认证定义?
答:
一、美国FDA
医疗器械
认证 医疗器械FDA认证是指美国食品和药物管理局(FDA)对医疗器械产品进行的质量和安全性的评估和认证。医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留,无法顺利清关。二、美国FDA医疗器械分类 FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分,以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械:牙刷...
医疗器械
说明书、标签和包装标识管理规定(国家局令第10号) 网上培训试 ...
答:
一、判断题: ( )1、凡是经营第二类、第
三类医疗器械
的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。 ( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托...
医用的导管分类是什么?一类导管有哪些?二类导管有哪些?
答:
通常人们所说的一类医疗导管、二类医疗导管和三类医疗导管都是根据医疗器械分类来确定的。根据《医疗器械分类规则》规定:第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;第二类医疗器械是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;第
三类医疗器械
是指植入人体,或用于...
无医疗器械经营企业许可证经营第二,
三类医疗器械
的,需承担哪些法律责任...
答:
你好,没有许可从事经营第二类、第
三类医疗器械
的,对医疗器械经营企业可能会处以罚款、责令停产停业、吊销营业执照等责任,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,可能处以没收违法所得,处以罚款,终身禁止从事医疗器械经营活动等法律责任。法律分析依据医疗器械监督管理条例...
怎样办理
医疗器械
生产许可证?
答:
第一类医疗器械生产企业 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。第二类、第
三类医疗器械
生产企业 (一)企业的生产、质量和技术负责人应当...
营业执照写的Ⅰ类
医疗器械
能否销售二类或
三类
体外试剂啊?
答:
许可事项变更
包括
经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第十七条 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。第八条 从事第
三类医疗器械
经营的,经营企业应当向所在地...
医疗器械
一类二类
三类
的注册证号区别医疗器械一类二类三类
答:
3、
包括
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。4、3、一类医疗器械的含义:第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。5、根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。6、二、三者的风险程度不同:
三类医疗器械
的...
医疗器械
生产许可证上范围是二类,可以生产
三类器械
吗?
答:
那肯定是不行的 生产证都是确定项目的!不是二类的所有的你都可以生产的!
那些是需要办理二类
医疗器械
许可证的,哪些是需要办理
三类
的
答:
二类
医疗器械
的分类目录很长,也就是说需要办理二类器械的有很多。你们卖的激光仪器是属于二类医疗器械分类里的,所以办理二类备案就可以了。
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