11问答网
所有问题
当前搜索:
临床试验方案规定不需要哪些
临床试验方案
包括
哪些
内容
答:
6.描述受试者的入选与排除标准,招募过程,受试者分配的方式、方法和时间。 7.以统计学为基础,
需
完成
试验
的受试者人数。 8.试验药品和对照品的给药途径、剂量、剂量间隔和疗程的描述及其理由,应考虑的量效关系。 9.能同时给予或容许同时给予的任何其他治疗。 10.将要执行的
临床
与实验室试验、...
临床试验
实施风险点包括
答:
二、试验操作的风险点 1.试验设计:一个良好的试验设计是
临床试验
成功的基石。试验方
需要
针对具体的药物特性、疾病特点和研究目的制定合适的试验设计
方案
。如果试验设计不合理,可能导致试验结果的可信度降低或者无法得出明确的结论,从而影响后续的临床应用和决策。2.随访和监测:在试验过程中,对患者的随访...
如何撰写
临床试验方案
答:
已上市的同类医疗器械出现不良事件,或者疗效不明确的医疗器械,国家食品药品监督管理局可制订统一的
临床试验方案
的
规定
。开展此类医疗器械的临床试验,实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价...
临床试验
过程中充分保障受试者安全防止受试者损伤的措施包括
答:
赫尔辛基宣言指出,虽然医学研究的主要目的是获取新的知识,但该目的从不应优先于个体研究受试者的权利和利益。在《药物
临床试验
质量管理规范》中第八条就
规定
“在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会...
一般新药上市
需要临床试验
到上市需要多长时间?
答:
对于已批准进行
临床试验
的,除《药品注册管理办法》
规定
可以减免临床试验的情况外,一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的,申请人应当提出申请,详细说明减免临床试验的依据和
方案
,从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。 6.临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进...
下列哪项不是伦理委员会审阅
临床试验
的要点?
答:
向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂,获取知情同意书的方法是否适当; (四)受试者因参加
临床试验
而受到损害甚至发生死亡时,给予的治疗和/或保险措施; (五)对
试验方案
提出的修正意见是否可接受; (六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。所以...
经过哪项程序
临床试验
方可实施
答:
国家药品监督管理局(NMPA)批准:在中国,
临床试验需要
获得国家药品监督管理局的批准。申请人需要提交研究
方案
、伦理审查批件等相关材料,经过专家评审和审核后,NMPA会决定是否批准临床试验的实施。招募受试者:一旦获得批准,研究人员可以开始招募受试者。招募过程需要遵循伦理原则,确保受试者的知情同意和...
临床试验
的稽查要求有
哪些
答:
临床试验
的稽查要求有哪些如下:稽查人员应了解并遵守相关的国家和地区法律法规,以及伦理要求,确保试验符合法律法规的
规定
,并保护受试者权益。稽查人员应熟悉国际上通行的临床试验标准、指南和规范,如国际会议上颁布的Good Clinical Practice(GCP)指南和国家食品药品监督管理局(FDA)等发布的相关指导文件。进...
生物等效性和一期
临床试验
的区别
答:
概念不同:生物等效性是理论结论而一期
临床试验
为一段实验,这二者为不同领域的不同概念。观察方法不同:Ⅰ期临床试验是新药首次人体研究,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药
方案
提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法。参数指标不同:生物等效性以药代动力学参数为指标...
开展疫苗
临床试验
应当经
什么
依法批准
答:
疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门
规定
条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。疫苗临床试验申办者应当制定
临床试验方案
,建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理...
棣栭〉
<涓婁竴椤
18
19
20
21
23
24
25
26
27
涓嬩竴椤
灏鹃〉
22
其他人还搜