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临床试验方案规定不需要哪些
根据
规定临床实验
算技术合同吗
答:
但是,委托开发的研究开发人不得在向委托人交付研究开发成果之前,将研究开发成果转让给第三人。在司法实践中,只要合同的内容跟专业知识相关,基本上都能被认定成技术合同,签完
临床试验
合同后没有办理认定登记的,不能享受税费、信贷等优惠政策,但合同的内容只要符合法律
规定
,合同还是有效的。
GCP基本知识
答:
WHO、ICH-GCP•WHO-GCP:全球药品
临床试验
通用
规定
•ICH-GCP(InternationalConferenceonHarmonizationGCP)人用药品注册技术规定国际协调会议:欧盟、日本、美国实施临床试验,以求各国间临床试验资料共享用于药品临床注册。(当前的趋势)•SFDA、WHO及ICHGCP三者覆盖区域、详细程度及书写形式不...
新药研发过程
要
注意
哪些
问题?
答:
(4)
临床
部分--药物的用法用量、疗程和临床周期与投入有直接关系,对这些问题应有清晰的了解。另外,研究单位提供的临床研究
方案
是否可行,指导原则有无现成的方案等等,均要进行论证。 (5)对于仿制和该剂型的开发时,还应该注意查询原标准及其相关的注册申报情况。在设计新的剂型时,还
需要
考察原剂型的用法用量,以保证开发...
临床
药师的发展前景如何?
答:
三,cra crc。是的,临床药学出了去医院药学部,还可以去企业,目前跟临床药学更接近也是最好的就业,估计也就是cra了,招聘的hr也特别喜欢临药专业学生,毕竟cra主要做的就是
临床试验
,契合度较高。应届生面试cra,hr一般不会提很专业的问题,因为知道你刚毕业啥也不懂。当然你最好还是
需要
了解一下...
药物Ⅰ期
临床试验
管理指导原则(试行)第五章 质量保证
答:
在药物Ⅰ期
临床试验
的管理中,质量保证是至关重要的。根据第五章的
规定
,I期试验研究室应设立一个独立且完整的质量保证体系,这一体系应由不直接参与试验的人员负责,以确保公正和客观。所有研究过程中的观察结果和发现都需经过严格的核实和记录,由研究室负责人指定的专门质量控制人员执行。制定内部质量...
临床试验
数据管理系统CDMS现在国际领先产品有
哪些
?
答:
而且每一次修改
方案
、每增加一个新的研究者,每导出一次数据,
临床试验
每延期几天,都还会产生不菲的额外费用。因此即使是财大气粗的著名外商制药企业,他们在国内开展的临床试验也
用
不起这些软件即服务(SaaS)类型的EDC。目前在中国能够有能力提供EDC服务的主要是几家有实力的CRO公司。
临床试验
中SAE到底报CFDA哪个部门?传真号码多少
答:
您好,在医疗器械临床试验
规定
中,有这样的规定 负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责:(一)应当熟悉实施者提供的有关资料,并熟悉受试产品的使用;(二)与实施者共同设计、制定
临床试验方案
,双方签署临床试验方案及合同;(三)如实向受试者说明受试产品的详细情况,临床试验实施前,必须...
赫尔辛基宣言
要
遵循
哪些
基本原则
答:
方案
应该包含涉及伦理考虑的声明,并应表明如何贯彻本宣言所阐述的原则。方案应包括资金来源、资助者、所属单位、潜在利益冲突、受试者的激励措施,以及治疗和/ 或补偿因参加研究而遭受伤害的受试者的相关
规定
。在
临床试验
中,方案还应该描述用于试验结束后保障的适当安排。
肝癌
临床试验方案
答:
索拉菲尼价格昂贵,治疗肝癌效果一般,我们观察对晚期肝癌病人效果几乎看不到。只不过是近期宣传得幅度大些罢了。
临床试验
随机分组方法汇总
答:
随机分配的隐形面纱 无论是顺序编码信封、中心随机系统,还是无碳复写纸或远程随机系统,都是确保随机分配
方案不
被泄露的法宝,避免了分配偏见的产生。 双重盲法:隐藏的公正守护者 区别盲法中,分配随机序列保密至分组阶段,而干预和测量过程的盲态则要保持到
试验
结束,这确保了研究对象、研究者和...
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