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化学药物制剂研究基本技术指导原则
求《处方管理办法》具体内容
答:
具有药师以上专业
技术
职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药
指导
;药士从事处方调配工作。第三十二条 药师应当凭医师处方调剂处方
药品
,非经医师处方不得调剂。第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品:认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、用量,包装...
飞机上不能带什么
答:
中国国际问题
研究
院欧洲所所长崔洪建24日对《环球时报》记者表示,乌克兰成为欧盟候选国的意义取决于政治。乌克兰可以从欧盟得到更明确的申请,向外界发出“即使俄罗斯赢得了竞技场,也将失去乌克兰的未来”的数据信号。“之前克里米亚困境的一个大环境,恰好是欧盟和俄罗斯争夺将乌克兰列为单独势力。”他表明,...
消费动机与消费行为之间的中介变量有哪些?
答:
对于开展生物等效性试验的品种,应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(食品药品监管总局公告2015年第257号)规定的程序备案,并按照《以药动学参数为终点评价指标的
化学药物
仿制药人体生物等效性
研究技术指导原则
》(食品药品监管总局通告2016年第61号)等的有关要求进行试验研究。对无参比
制剂
...
食品安全监管部门是哪些部门?
答:
食品安全管理的主体是政府食品安全管理相关部门,主要是食品
药品
监督管理局,其他部门包括、国家质检总局、国家工商总局、商务部、环境保护部等机关部门。根据《中华人民共和国食品安全法》第五条 国务院设立食品安全委员会,其职责由国务院规定。国务院食品安全监督管理部门依照本法和国务院规定的职责,对食品...
企业开展仿制药一致性评价工作到底有多难
答:
五、加强对一致性评价工作的管理。食品
药品
监 管总局负责发布一致性评价的相关
指导原则
,加强对药品生产企业一致性评价工作的
技术指导
;组织专家审核企业报送的参比
制剂
资料,分期分批公布经审核确定的 参比制剂目录,建立我国仿制药参比制剂目录集;及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布;设立...
关于药监局的职责范围
答:
受管辖,根据国家
药品
监督管理局主要职责:1、负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。
研究
拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新
技术
新产品的管理与服务政策。2、负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定...
仿制药质量一致性评价工作到底有多难
答:
五、加强对一致性评价工作的管理。食品
药品
监 管总局负责发布一致性评价的相关
指导原则
,加强对药品生产企业一致性评价工作的
技术指导
;组织专家审核企业报送的参比
制剂
资料,分期分批公布经审核确定的 参比制剂目录,建立我国仿制药参比制剂目录集;及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布;设立...
简述国家食品
药品
监督管理局的主要职责?
答:
(六)建立
药品
不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,
指导
监督执业药师注册工作。参与制定国家
基本药物
目录,配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。(七)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织...
简述2015版中国药典共有几部
答:
2015版中国药典共有四部:一中药,二
化学药
,三生物制品,四附录和药用辅料标准。
新药研发过程要注意哪些问题
答:
(3)药理毒理部分--论证时应了解药效
研究
有无规范的动物模型。新药
指导原则
中无法包括提供所有疾病的研究模型。如果待开发项目没有已知模型,重新建立模型难度又很大,这样的项目最好缓上。毒理研究对动物有无特殊要求,例如治疗艾滋病的
药物
是很有前景的项目,但对实验动物的要求较高,所以介入单位较小。 (4)临床部分--...
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