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化学药物制剂研究基本技术指导原则
药物制剂
人体生物利用度和生物等效性试验
指导原则
答:
必须证明所测定的物质是原形药物或特定的活性代谢物,内源性物质和相应的代谢物不得干扰样品的测定
。对于色谱法至少要提供空白生物样品色谱图、空白生物样品外加对照物质色谱图(注明浓度)及用药后的生物样品色谱图。对于复方制剂应特别加强专属性研究,以排除可能的干扰。2.标准曲线与线性范围 根据所测定...
普通口服固体
制剂
溶出度试验
技术指导原则
(二)
答:
《已上市
化学药品
变更
研究技术指导原则
》中对普通口服固体
制剂
上市后变更的溶出度研究进行了指导。根据变更程度和药物特性,指导原则提出溶出度试验和体内生物等效性研究要求。不同药物的溶出度试验条件不同,处方变更时推荐采用非模型依赖相似因子法进行比较。七、体内生物等效性试验豁免 对于多规格药品,溶出度...
设计安全有效
化学
品的外部效应
原则
和内部效应原则的主要内容有哪些_百 ...
答:
保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则
,其中,对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的,需要多角度、多层面来控制药品质量,也就是说要对药物进行多个项目测试,来全面考察药品质量。一般地,每一测试项目可选用不同的分析方法,为使测试结果准确、可靠,必须对所采...
做新药都有哪些
指导
书
答:
10 化学药物药学部分各论
化学药物制剂研究
的
基本技术指导原则
〔H〕GPH4-1 11 化学药物药学部分各论 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 〔H〕GPH5-1 12 化学药物药学部分各论 化学药物稳定性研究技术指导原则 〔H〕GPH6-1 13 化学药物药学部分各论 化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则...
【
药物制剂
工艺开发与产业化
研究
】 药物制剂工艺
答:
2008年5月国家食品药品监督管理局发布《已上市
化学药品
变更
研究
的
技术指导原则
(一)》,进一步加强了这方面的监管。国内企业学习和树立QbD药品质量管理理念,有助于完善质量管理体系和保证药品质量,有助于解决
药物制剂
产业化问题。二、重视工艺放大效应的影响 各类制剂各个具体品种的工艺放大效应的程度是不同的...
如何评价
药品
的稳定性
答:
化学药物
稳定性
研究技术指导原则
【H 】G P H 6 -1 指导原则编号: 化学药物稳定性研究技术指导原则 (第二稿) 二○○四年三月十九日ഊ目 录 一、概述 二、稳定性研究设计的考虑要素 (一)样品的批次和规模 (二)包装及放置条件 (三)考察时间点 (四)考察项目 (五)显著变化 (六)分析方法 三、稳定性研究...
药物制剂
的影响因素试验条件及包装条件
答:
影响因素试验的目的是了解影响稳定性的因素,为
制剂
工艺筛选、包装材料和容器选择、贮存条件的确定等提供依据,你最好看一下《
化学药物
稳定性
研究技术指导原则
》。既然试验显示了影响的因素,就应据此选择一种或几种包装再进行相同试验,以证明包材可以保证药物性质稳定,我是这么理解的。如果高温高湿强光中某...
生物等效性和一期临床试验的区别
答:
观察方法不同:Ⅰ期临床试验是新药首次人体
研究
,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法。参数指标不同:生物等效性以药代动力学参数为指标,比较同一种
药物
的相同或者不同剂型的
制剂
,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度...
用紫外方法测定考察
药物
的稳定性,精密度,准确度是RSD值有何规定?并且这...
答:
的有关内容。溶出度测定结果的RSD应当在10%以内,释放度测定第一个时间点的RSD应在20%以内,其它时间点的RSD应在10%以内。这些要求没有具体的技术指导文件要求,在“
药物制剂研究
的
技术指导原则
”和“缓控释制剂研究的指导原则”中有说明,在新审中心的技术培训讲座中有相应的说明,但没有官方文件。
生物等效性试验 为什么设置清洗期
答:
1.单次给药 2005年的《
化学药物制剂
人体生物利用度和生物等效性
研究技术指导原则
》中要求普通制剂进行单剂量给
药研究
,缓控释制剂同时进行单剂量和多剂量给药研究,但在近期颁布的《以药动学参数为终点指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中要求除特殊情况外都采用单次给药方法评价生物...
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