11问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械三类办公场地要求
注册一个
医疗器械
公司需要哪些前置手续?
答:
如果
三类
,你需要办理《
医疗器械
经营许可证》。和二类一样,你也需要同时具备
场地
、人员、材料三方面的
要求
才可以。具体要求也是去问当地药监局 注册一个医疗器械公司需要的资料和条件:申请条件:仓库面积大于15㎡,
办公
室面积大于30㎡,并按照药监局的要求布局。医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程...
二类
医疗器械
许可备案需要现场勘察吗二类医疗器械许可备案
答:
二类
医疗器械要求
1、仓储45平,含15平
办公
区域 2、1名医学专业人员为企业负责人 3、产品经营目录 注:符合以上3点,基本上就可以办理二类医疗器械备案。三类:国家药监局办理医疗器械许可证
三类医疗器械
指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三类医疗器械
经营许可证需要哪些条件?
答:
您好,获得
三类医疗器械
经营许可证需要满足以下条件:1. 具备合法的经营主体资格:申请人必须是依法注册的企事业单位、社会团体或个体工商户,具备合法的经营主体资格。2. 具备相关的经营
场所
和设施:申请人需要拥有符合卫生
要求
的经营场所,并配备相应的设施,如库房、冷藏设备等。3. 具备专业素质与条件:...
三类医疗器械
注册
要求
答:
生产
场地
、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务如慧能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的
要求
。第三十二条 从事第二类、第
三类医疗器械
...
三类医疗器械
公司注册
要求
答:
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营
场所
;3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗器械
产品特性
要求
的储存设施、设备;4、应当建立健全产品...
关于
三类医疗器械
的面积
要求
的具体内容是什么?
答:
不同的省药监局对
三类医疗器械
库房
要求
都不一样,甚至具体到某个类别,要求也不一样。具体可以参考《医疗器械经营质量管理规范》第十七条:“库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备“。
医疗器械
公司注册条件
答:
2、
医疗器械
产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营
要求
的
办公场地
及仓库证明;6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证和上岗证;8、其它相关材料;办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册...
办理经营第
三类医疗器械
耗材的公司资质需要什么条件
答:
四、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;五、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第
三类医疗器械
经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理
要求
的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
如何注册
三类医疗器械
公司?
答:
\x0d\x0a8、按照《广东省开办
医疗器械
经营企业验收实施标准》验收合格。\x0d\x0a\x0d\x0a申请医疗器械许可证最关键的三个部分:房屋、人员、材料,铭喜以下一一阐述申请流程\x0d\x0a申请房屋
要求
:\x0d\x0a1、要求必须为“
办公
楼”“商业用途”等,不可以为“商住两用”“民用”“居住”...
三类医疗器械
仓库需要哪些设备
答:
主要包括:用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备,以及符合
要求
的照明设施。
医疗器械
的储存实行分区分类管理,标识清楚,并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用
场所
。医疗器械与非医疗器械、无菌(植入)医疗...
棣栭〉
<涓婁竴椤
4
5
6
7
9
10
8
11
12
13
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜