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医疗器械分类规则实施时间
无菌
医疗器械
跟植入医疗器械有什么区别?
答:
植入类和无菌都属于三类
医疗器械
,也就是容易发生危险的程度最高,植入是将其放入人体内一段
时间
以便发挥作用,比如钢板啊,搭桥啊等等;无菌类大多不深入人体内,比如一次性无菌输液器,导尿管、引流器等。总之,植入必须无菌,无菌则未必植入。植入属于手术级别使用。无菌则不全是。
国家对
医疗器械
按照什么
实行分类
管理的?
答:
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的
分类规则
和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际
医疗器械分类
实践。医疗器械分类目录应当向社会...
国家对
医疗器械
按照什么
实行分类
管理
答:
国务院药品监督管理部门负责制定
医疗器械
的
分类规则
和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。《
国家对
医疗器械
按照什么
实行分类
管理
答:
国家对
医疗器械实行分类
管理,共分三类。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
国家根据
医疗器械
产品
类别
分布
实施
什么制度
答:
法律分析:注册和备案制度。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是产品分类的基础。国家药监局制定有《
医疗器械分类规则
》法律依据:《医疗器械监督管理条例》第八条 第一类医疗器械
实行
产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械...
医疗器械
该怎么
分类
呢什么一二三类还有有源无源体外,这些该怎么
划分
呢...
答:
如果按照《
医疗器械分类规则
》,按医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。现在把体外诊断试剂也单独划分成一类。其中,有源器械是任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。无源器械是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
医疗器械分类
依据
答:
主要包括以下方面:1、你产品的结构特征、使用形式为何?其预期用途和作用机理为何?2、产品属于暂时/短期/长期使用产品,与人体接触程度为何?3、根据
医疗器械分类
判定表,你初步对产品的判定为何?4、你产品属于分类目录里面那一个类目的产品?分类目录中是否有类似的产品可参考分类判定?5、既往分类文件中...
医疗器械
是怎么
分类
的?
答:
医院里有
医疗器械
分为:诊断性的、治疗性的两大类;诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等;治疗性的...
医疗器械
分哪几类
答:
医疗器械的分类依据其预期用途、结构特征和使用方法来确定。判定过程会参考
医疗器械分类规则
、分类目录以及现有产品标准等。必要时,企业可以申请医疗器械分类界定,食品药品监督管理部门会组织专家分析并归类提交的产品。三、一类、二类、三类医疗器械的区别 1. 第一类医疗器械:风险较低,
实行
常规管理即可保证...
国家对
医疗器械
按照风险程度
实行分类
管理第三类是什么
答:
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。法律依据:《
医疗器械分类规则
》第四条 医疗器械按照风险程度由低到高,...
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