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原料药取样的指导原则
设计安全有效化学品的外部效应
原则
和内部效应原则的主要内容有哪些_百 ...
答:
杂质的定量试验可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如果不能得到杂质,可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较,如药典方法或经过验证的方法。 如不能测得杂质的相对响应因子,可在线测定杂质的相关数据,如采用二极管阵列检测器测定紫外光谱,当杂质的光谱与主成分的光谱相似,则可采用
原料药的
响应因子近似计算杂...
原料药
中,能不能再中间体控制住基因毒性杂质
答:
在之后的修订版中,还进一步明确“要关注
原料药
中的潜在遗传毒性杂质”,以及“对于毒性非常强的杂质,可能需要制定更低的限度”,但是其中并未明确阐述遗传毒性杂质的研究和控制问题,也未提出具体的研究原则、控制策略和限度要求。在EMA(欧洲药物评审组织)推出《遗传毒性杂质限度
指导原则
》, 引入了可接受...
如何应对药品中的基因毒性杂质
答:
在之后的修订版中,还进一步明确“要关注
原料药
中的潜在遗传毒性杂质”,以及“对于毒性非常强的杂质,可能需要制定更低的限度”,但是其中并未明确阐述遗传毒性杂质的研究和控制问题,也未提出具体的研究原则、控制策略和限度要求。在EMA(欧洲药物评审组织)推出《遗传毒性杂质限度
指导原则
》, 引入了可接受...
基因毒性杂质没有对照品怎么送检
答:
在之后的修订版中,还进一步明确“要关注
原料药
中的潜在遗传毒性杂质”,以及“对于毒性非常强的杂质,可能需要制定更低的限度”,但是其中并未明确阐述遗传毒性杂质的研究和控制问题,也未提出具体的研究原则、控制策略和限度要求。在EMA(欧洲药物评审组织)推出《遗传毒性杂质限度
指导原则
》, 引入了可接受...
国外药品标准
答:
USP-NF的基本内容:总则、一般原则和标准文本。USP包含
原料药
和制剂的标准;药用辅料和食品添加剂的NF标准。003010现行出版周期为三年,每年出三期增刊(含本版)。最新版本是2020年1月1日生效的第10版(缩写为EP10.0)。最新版《欧洲药典》共分三册:第一册包含总则(包括制剂通则、一般检验方法、
指导原则
...
《中国药典》2015年版二部中
原料药
与药物制剂收载的内容有何异同?_百 ...
答:
其中新增品种492种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个、
指导原则
30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种。
原料药
中的基因毒性杂质在制剂中控不控制
答:
在之后的修订版中,还进一步明确“要关注
原料药
中的潜在遗传毒性杂质”,以及“对于毒性非常强的杂质,可能需要制定更低的限度”,但是其中并未明确阐述遗传毒性杂质的研究和控制问题,也未提出具体的研究原则、控制策略和限度要求。在EMA(欧洲药物评审组织)推出《遗传毒性杂质限度
指导原则
》, 引入了可接受...
我国药品稳定性研究技术
指导原则
发布于哪一年
答:
我国药品稳定性研究技术
指导原则
发布于2005年3月。药品的稳定性是指
原料药
及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药...
做质量研究是用中试样品还是用小试样品
答:
指导原则
(第二稿)对化学
原料药的
中试放大提出了八 项主要任务 1、考核实验室提供的工艺路线在工艺设备、条件、原材料等 方面在中试放大时是否有特殊的要求,是否适合工业化生 产;2、确定所用起始原料、试剂或有机溶媒的规格或标准 3、验证小试工艺是否成熟合理,主要经济指标是否接近生产 要求;4、...
做新药都有哪些
指导
书
答:
5 中药、天然药物分论 中药、天然药物安全性研究技术
指导原则
〔Z〕FS-1 6 中药、天然药物分论 中药、天然药物有效性研究技术指导原则 〔Z〕FE-1 7 化学药物药学部分各论 化学药物质量标准建立的规范化过程 〔H〕GPH1-1 8 化学药物药学部分各论 化学药物
原料药
制备和结构确证技术指导原则 〔H〕...
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